Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie naar de veiligheid en reactogeniciteit van een enkele dosis monovalent hooggedoseerd geïnactiveerd poliovirus type 2-vaccin (m-IPV2 HD) intramusculair toegediend in vergelijking met standaard trivalent geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) bij gezonde volwassenen (IPV-004)

9 november 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het studievaccin, m-IPV2 HD (vaccin dat alleen polio serotype 2 in hoge dosis bevat), even veilig is als het standaard IPV Imovax (dat de 3 serotypen polio bevat). Deze veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd bij jonge volwassenen.

Als het studievaccin veilig blijkt te zijn, zal het in een later stadium getest worden bij de doelgroep (zuigelingen en kinderen) om de immunogeniciteit van het vaccin te evalueren. Het doel is immers om het studievaccin in de toekomst te gebruiken om jonge kinderen te beschermen tegen Polio serotype 2. Ziekte met Polio type 2 is inderdaad onlangs weer opgedoken, dus vaccinatie van jonge kinderen is nodig om tot een volledige uitroeiing van Polio te komen. Het standaard gebruik van Imovax ter bescherming tegen Polio serotype 2 zou te duur zijn. Daarom is een monovalent poliovaccin ontwikkeld dat alleen serotype 2 bevat (= het vaccin dat in deze studie zal worden geëvalueerd).

De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 maanden zijn. In België zullen 120 proefpersonen tussen 18 en 45 jaar deelnemen.

Tijdens de studie zullen er 2 groepen proefpersonen zijn. Onderwerpen worden bij toeval toegewezen aan een van deze groepen. De ene groep krijgt één injectie met het studievaccin m-IPV2 HD (dat alleen serotype 2 bevat), de andere groep krijgt één injectie met het standaard poliovaccin IPV, Imovax (dat de 3 serotypen bevat).

Na deze vaccinatie volgt een vervolgperiode van 6 maanden. Proefpersonen wordt gevraagd om nog een keer naar het onderzoekscentrum te komen voor het tweede bezoek (op dag 8, dat is 7 dagen na het eerste bezoek). Ze krijgen ook 2 follow-up telefoontjes gedurende ongeveer een maand en 6 maanden na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-45 jaar
  • Proefpersonen geboren in België of enig ander land waar verplichte poliovaccinatie wordt uitgevoerd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

    1. gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
    2. een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
    3. heeft ermee ingestemd om gedurende 2 maanden na vaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Elk poliovaccin binnen 6 maanden vóór opname in de studie.
  • Elke andere vaccinatie in de periode die begint 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksvaccin en eindigt 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
  • Eerdere ernstige reactie na vaccinatie met poliovaccin.
  • Bekende overgevoeligheid voor een of meer bestanddelen van het vaccin.
  • Ongecontroleerde, klinisch significante neuropsychiatrische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (kanker)
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere immuundeficiëntie of immuunonderdrukkende behandeling of auto-immuunziekte. Voor corticosteroïden is een dosis prednison van <20 mg/dag of equivalent toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Acute ziekte en/of koorts (hoger of gelijk aan 37,5°C, oraal gemeten) bij inschrijving. Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Zwangere of zogende vrouw. Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen of om enige andere reden ongepast is.
  • Bekende overgevoeligheid voor een of meer bestanddelen van het vaccin.
  • Ongecontroleerde, klinisch significante neuropsychiatrische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (kanker)
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere immuundeficiëntie of immuunonderdrukkende behandeling of auto-immuunziekte. Voor corticosteroïden is een dosis prednison van <20 mg/dag of equivalent toegestaan. Inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan.
  • Acute ziekte en/of koorts (hoger of gelijk aan 37,5°C, oraal gemeten) bij inschrijving. Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen of om enige andere reden ongepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: controlevaccin: Imovax Polio®
Biologisch: een enkelvoudige dosis monovalent hooggedoseerd geïnactiveerd poliovirus type 2-vaccin (m-IPV2 HD)
een enkele dosis m-IPV2 HD (studievaccin), 0,5 ml
EXPERIMENTEEL: experimenteel vaccin
Biologisch: een enkele dosis van het standaard driewaardig geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV) (Imovax Polio®).
een enkele dosis van 0,5 ml Imovax Polio (controlevaccin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid van een enkele dosis m-IPV2 HD en gelicentieerde trivalente IPV
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veiligheid van een enkele dosis m-IPV2 HD en geregistreerde trivalente IPV bij gezonde volwassenen te beoordelen op basis van de incidentie van ernstige en ernstige bijwerkingen (AE's) binnen 4 weken na toediening van het vaccin.
4 weken
de reactogeniciteit van een enkele dosis m-IPV2 HD en gelicentieerde driewaardige IPV
Tijdsspanne: 7 dagen
Het beoordelen van de reactogeniciteit van een enkele dosis m-IPV2 HD en goedgekeurde trivalente IPV bij gezonde volwassenen op basis van de incidentie van gevraagde lokale en algemene bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van het vaccin.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veiligheid van een enkele dosis m-IPV2 HD en gelicentieerde trivalente IPV
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veiligheid van een enkele dosis m-IPV2 HD en geregistreerde trivalente IPV bij gezonde volwassenen te beoordelen op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na toediening van het vaccin.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/914
  • 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren