Studie fáze 1 o bezpečnosti a reaktogenitě jedné dávky monovalentní vysokodávkové inaktivované vakcíny proti polioviru typu 2 (m-IPV2 HD) podávané intramuskulárně ve srovnání se standardní trivalentní inaktivovanou vakcínou proti polioviru (IPV) u zdravých dospělých (IPV-004)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-45 let
• Osoby narozené v Belgii nebo jakékoli jiné zemi, kde se provádí povinné očkování proti obrně.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  1. 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  2. má negativní těhotenský test v den očkování, a
  3. souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po očkování.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii.
• Jakákoli vakcína proti obrně během 6 měsíců před zařazením do studie.
• Jakákoli další vakcinace v období začínajícím 14 dní před podáním studované vakcíny a končícím 28 dní po podání studované vakcíny.
• Předchozí závažná reakce po očkování vakcínou proti dětské obrně.
• Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek vakcíny.
• Nekontrolované, klinicky významné neuropsychiatrické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické nebo endokrinní onemocnění.
• Subjekty s anamnézou maligního onemocnění (rakovina)
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba nebo autoimunitní onemocnění. U kortikosteroidů je povolena dávka prednisonu <20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (vyšší nebo rovna 37,5 °C, měřeno orálně) v době zápisu. Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.
• Známá přecitlivělost na jednu nebo více složek vakcíny.
• Nekontrolované, klinicky významné neuropsychiatrické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické nebo endokrinní onemocnění.
• Subjekty s anamnézou maligního onemocnění (rakovina)
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba nebo autoimunitní onemocnění. U kortikosteroidů je povolena dávka prednisonu <20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické kortikosteroidy jsou povoleny.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (vyšší nebo rovna 37,5 °C, měřeno orálně) v době zápisu. Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.