Фаза 1 исследования безопасности и реактогенности однократной дозы моновалентной высокодозовой инактивированной полиовирусной вакцины 2 типа (m-IPV2 HD), вводимой внутримышечно, по сравнению со стандартной трехвалентной инактивированной полиовирусной вакциной (IPV) у здоровых взрослых (IPV-004)
Целью данного исследования является выяснить, является ли исследуемая вакцина m-IPV2 HD (вакцина, содержащая только полиомиелитный серотип 2 в высокой дозе) такой же безопасной, как и стандартная ИПВ Имовакс (которая содержит 3 серотипа полиомиелита). Эта оценка безопасности будет проводиться у молодых людей.
Если исследуемая вакцина окажется безопасной, она будет протестирована на более позднем этапе в целевой группе (младенцы и дети) для оценки иммуногенности вакцины. Ведь цель состоит в том, чтобы в будущем использовать исследуемую вакцину для защиты детей раннего возраста от полиомиелита серотипа 2. Заболевание полиомиелитом 2 действительно недавно вновь появилось, поэтому необходима вакцинация детей раннего возраста, чтобы прийти к полной ликвидации полиомиелита. Стандартное использование Имовакса для защиты от полиомиелита серотипа 2 было бы слишком дорогим. Поэтому была разработана моновалентная вакцина против полиомиелита, содержащая только серотип 2 (= вакцина, которая будет оцениваться в этом исследовании).
Продолжительность обучения составит около 6 месяцев. В Бельгии примут участие 120 человек в возрасте от 18 до 45 лет.
В процессе обучения будет 2 группы испытуемых. Субъекты будут случайно отнесены к одной из этих групп. Одна группа получит одну инъекцию исследуемой вакцины m-IPV2 HD (которая содержит только серотип 2), другая группа получит одну инъекцию стандартной вакцины против полиомиелита IPV, Imovax (которая содержит 3 серотипа).
После этой прививки будет период последующего наблюдения в течение 6 месяцев. Субъектам будет предложено прийти в учебный центр еще раз для второго визита (на 8-й день, то есть через 7 дней после первого визита). Они также получат 2 последующих телефонных звонка в течение примерно одного месяца и 6 месяцев после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет
- Субъекты, родившиеся в Бельгии или любой другой стране, где проводится обязательная вакцинация против полиомиелита.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после вакцинации.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Любая вакцина против полиомиелита в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Любая другая вакцинация в период, начинающийся за 14 дней до введения исследуемой вакцины и заканчивающийся через 28 дней после введения исследуемой вакцины.
- Предыдущая тяжелая реакция после прививки вакциной против полиомиелита.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины.
- Неконтролируемые, клинически значимые нервно-психические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические или эндокринные заболевания.
- Субъекты со злокачественными заболеваниями (рак) в анамнезе
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой иммунодефицит, иммуносупрессивное лечение или аутоиммунное заболевание. Для кортикостероидов разрешена доза преднизолона <20 мг/день или эквивалентная. Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
- Острое заболевание и/или лихорадка (выше или равная 37,5 °C, измеренная перорально) на момент регистрации. Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Беременная или кормящая женщина. Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо другой причине.
- Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины.
- Неконтролируемые, клинически значимые нервно-психические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические или эндокринные заболевания.
- Субъекты со злокачественными заболеваниями (рак) в анамнезе
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой иммунодефицит, иммуносупрессивное лечение или аутоиммунное заболевание. Для кортикостероидов разрешена доза преднизолона <20 мг/день или эквивалентная. Разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды.
- Острое заболевание и/или лихорадка (выше или равная 37,5 °C, измеренная перорально) на момент регистрации. Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Беременная или кормящая женщина.
- Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная вакцина: Имовакс Полио®
|
однократная доза m-IPV2 HD (исследуемая вакцина), 0,5 мл
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная вакцина
|
однократная доза 0,5 мл Имовакс Полио (контрольная вакцина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность однократной дозы m-IPV2 HD и лицензированной трехвалентной ИПВ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить безопасность однократной дозы m-IPV2 HD и лицензированной трехвалентной ИПВ у здоровых взрослых на основании частоты серьезных и тяжелых нежелательных явлений (НЯ) в течение 4 недель после введения вакцины.
|
4 недели
|
|
реактогенность однократной дозы m-IPV2 HD и лицензированной трехвалентной ИПВ
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить реактогенность однократной дозы м-ИПВ2 ГД и лицензированной трехвалентной ИПВ у здоровых взрослых на основании частоты предполагаемых местных и общих НЯ в течение 7 дней после введения вакцины.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность однократной дозы m-IPV2 HD и лицензированной трехвалентной ИПВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить безопасность однократной дозы m-IPV2 HD и лицензированной трехвалентной ИПВ у здоровых взрослых на основании частоты серьезных НЯ в течение 6 месяцев после введения вакцины.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .