Vaiheen 1 tutkimus yhdenarvoisen suuriannoksisen inaktivoidun poliovirustyypin 2 rokotteen (m-IPV2 HD) kerta-annoksen turvallisuudesta ja reaktogeenisuudesta, joka annetaan lihaksensisäisesti verrattuna tavanomaiseen trivalenttiseen inaktivoituun poliovirusrokotteeseen (IPV) terveillä aikuisilla (IPV-004)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko tutkimusrokote m-IPV2 HD (rokote, joka sisältää vain polion serotyyppiä 2 suurina annoksina) yhtä turvallinen kuin tavallinen IPV Imovax (joka sisältää kolme polion serotyyppiä). Tämä turvallisuusarviointi tehdään nuorille aikuisille.
Jos tutkimusrokote vaikuttaa turvalliselta, se testataan myöhemmässä vaiheessa kohderyhmässä (imeväiset ja lapset) rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi. Tarkoituksena onkin jatkossa käyttää tutkimusrokotetta pienten lasten suojelemiseen polion serotyyppiä 2 vastaan. Poliotyyppi 2 -tauti todellakin ilmaantui äskettäin uudelleen, joten pienten lasten rokottaminen polion täydelliseen hävittämiseen on tarpeen. Imovaxin tavanomainen käyttö polion serotyyppi 2:lta suojaamiseksi olisi liian kallista. Siksi on kehitetty monovalenttinen poliorokote, joka sisältää vain serotyyppiä 2 (= rokote, jota arvioidaan tässä tutkimuksessa).
Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta. Belgiassa osallistuu 120 18–45-vuotiasta tutkittavaa.
Opintojen aikana on 2 aiheryhmää. Aiheet määrätään sattumalta johonkin näistä ryhmistä. Yksi ryhmä saa yhden injektion tutkimusrokotteella m-IPV2 HD (joka sisältää vain serotyypin 2), toinen ryhmä saa yhden injektion tavanomaista poliorokottetta IPV, Imovax (joka sisältää 3 serotyyppiä).
Tämän rokotuksen jälkeen on 6 kuukauden seurantajakso. Koehenkilöitä pyydetään tulemaan opintokeskukseen vielä kerran toista käyntiä varten (päivänä 8, joka on 7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen). He saavat myös 2 jatkopuhelua noin kuukauden ja 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45v
- Koehenkilöt, jotka ovat syntyneet Belgiassa tai missä tahansa muussa maassa, jossa pakollinen poliorokotus suoritetaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa poliorokote 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Kaikki muut rokotukset ajanjaksolla, joka alkaa 14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista ja päättyy 28 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Aiempi vakava reaktio poliorokotteen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle rokotteen aineosalle.
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä neuropsykiatrinen, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriiniset sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus (syöpä)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai muu immuunivajaus tai immuunivastetta heikentävä hoito tai autoimmuunisairaus. Kortikosteroidien prednisoniaannos on < 20 mg/vrk tai vastaava. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume (korkeampi tai yhtä suuri kuin 37,5 °C, mitattuna suun kautta) ilmoittautumishetkellä. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen. Kohde, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
- Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle rokotteen aineosalle.
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä neuropsykiatrinen, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten, aineenvaihdunnan, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriiniset sairaus.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus (syöpä)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai muu immuunivajaus tai immuunivastetta heikentävä hoito tai autoimmuunisairaus. Kortikosteroidien prednisoniaannos on < 20 mg/vrk tai vastaava. Inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume (korkeampi tai yhtä suuri kuin 37,5 °C, mitattuna suun kautta) ilmoittautumishetkellä. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylähengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kohde, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollirokote: Imovax Polio®
|
kerta-annos m-IPV2 HD (tutkimusrokote), 0,5 ml
|
|
KOKEELLISTA: tutkittava rokote
|
kerta-annos 0,5 ml Imovax Polio (kontrollirokote)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
m-IPV2 HD:n ja lisensoidun kolmiarvoisen IPV:n kerta-annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida yhden annoksen m-IPV2 HD:n ja lisensoidun kolmiarvoisen IPV:n turvallisuutta terveillä aikuisilla vakavien ja vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella 4 viikon sisällä rokotteen antamisesta.
|
4 viikkoa
|
|
m-IPV2 HD:n ja lisensoidun kolmiarvoisen IPV:n yksittäisannoksen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida yhden annoksen m-IPV2 HD:n ja lisensoidun kolmiarvoisen IPV:n reaktogeenisyyttä terveillä aikuisilla pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella 7 päivän sisällä rokotteen antamisesta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
m-IPV2 HD:n ja lisensoidun kolmiarvoisen IPV:n kerta-annoksen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida yhden annoksen m-IPV2 HD:n ja lisensoidun kolmiarvoisen IPV:n turvallisuutta terveillä aikuisilla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella 6 kuukauden sisällä rokotteen antamisesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/914
- 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .