Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse af sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en enkelt dosis monovalent højdosis inaktiveret poliovirus type 2-vaccine (m-IPV2 HD) givet intramuskulært sammenlignet med standard trivalent inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) hos raske voksne (IPV-004)

9. november 2015 opdateret af: University Hospital, Ghent

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om undersøgelsesvaccinen, m-IPV2 HD (vaccine, der kun indeholder polio serotype 2 i høj dosis), er lige så sikker som standard IPV Imovax (der indeholder de 3 serotyper af polio). Denne sikkerhedsevaluering vil blive udført hos unge voksne.

Hvis undersøgelsesvaccinen ser ud til at være sikker, vil den blive testet på et senere tidspunkt i målgruppen (spædbørn og børn) for at vurdere vaccinens immunogenicitet. Formålet er trods alt at bruge undersøgelsesvaccinen i fremtiden til at beskytte små børn mod Polio serotype 2. Sygdom med Polio type 2 er faktisk for nylig dukket op igen, så vaccination af små børn for at komme til en fuldstændig udryddelse af Polio er nødvendig. Standardbrugen af ​​Imovax til at beskytte mod Polio serotype 2 ville være for dyr. Derfor er der udviklet en monovalent poliovaccine, der kun indeholder serotype 2 (= den vaccine, der vil blive evalueret i denne undersøgelse).

Undersøgelsens varighed vil være cirka 6 måneder. 120 forsøgspersoner mellem 18 og 45 år vil deltage i Belgien.

I løbet af studiet vil der være 2 grupper af emner. Emner vil tilfældigt blive tildelt en af ​​disse grupper. Den ene gruppe vil modtage én enkelt injektion af undersøgelsesvaccinen m-IPV2 HD (som kun indeholder serotype 2), den anden gruppe vil modtage én enkelt injektion af standard poliovaccinen IPV, Imovax (som indeholder de 3 serotyper).

Efter denne vaccination vil der være en opfølgningsperiode på 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til studiecentret en gang mere til det andet besøg (på dag 8, hvilket er 7 dage efter det første besøg). De vil også modtage 2 opfølgende telefonopkald i cirka en måned og 6 måneder efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Forsøgspersoner født i Belgien eller ethvert andet land, hvor der udføres obligatorisk poliovaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

    1. har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
    2. har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
    3. har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver poliovaccine inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Enhver anden vaccination i perioden, der starter 14 dage før administration af undersøgelsesvaccinen og slutter 28 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere alvorlig reaktion efter vaccination med poliovaccine.
  • Kendt overfølsomhed over for en eller flere komponenter i vaccinen.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom.
  • Personer med en historie med ondartet sygdom (kræft)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet eller anden immundefekt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sygdom. For kortikosteroider er en prednisondosis på <20 mg/dag eller tilsvarende tilladt. Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
  • Akut sygdom og/eller feber (højere eller lig med 37,5°C, målt oralt) på tidspunktet for tilmelding. Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
  • Drægtig eller ammende kvinde. Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening usandsynligt vil overholde protokollen eller er upassende af anden grund.
  • Kendt overfølsomhed over for en eller flere komponenter i vaccinen.
  • Ukontrolleret, klinisk signifikant neuropsykiatrisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom.
  • Personer med en historie med ondartet sygdom (kræft)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet eller anden immundefekt eller immunundertrykkende behandling eller autoimmun sygdom. For kortikosteroider er en prednisondosis på <20 mg/dag eller tilsvarende tilladt. Inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt.
  • Akut sygdom og/eller feber (højere eller lig med 37,5°C, målt oralt) på tidspunktet for tilmelding. Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening usandsynligt vil overholde protokollen eller er upassende af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolvaccine: Imovax Polio®
Biologisk: en enkelt dosis monovalent højdosis inaktiveret poliovirus type 2-vaccine (m-IPV2 HD)
en enkelt dosis m-IPV2 HD (undersøgelsesvaccine), 0,5 ml
EKSPERIMENTEL: undersøgelsesvaccine
Biologisk: en enkelt dosis af standard trivalent inaktiveret poliovirusvaccine (IPV)(Imovax Polio®).
en enkelt 0,5 ml dosis Imovax Polio (kontrolvaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden ved en enkelt dosis m-IPV2 HD og licenseret trivalent IPV
Tidsramme: 4 uger
At vurdere sikkerheden af ​​en enkelt dosis m-IPV2 HD og godkendt trivalent IPV hos raske voksne baseret på forekomsten af ​​alvorlige og alvorlige bivirkninger (AE'er) inden for 4 uger efter vaccineadministration.
4 uger
reaktogeniciteten af ​​en enkelt dosis m-IPV2 HD og licenseret trivalent IPV
Tidsramme: 7 dage
At vurdere reaktogeniciteten af ​​en enkelt dosis m-IPV2 HD og licenseret trivalent IPV hos raske voksne baseret på forekomsten af ​​anmodede lokale og generelle bivirkninger inden for 7 dage efter vaccineadministration.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden ved en enkelt dosis m-IPV2 HD og licenseret trivalent IPV
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​en enkelt dosis m-IPV2 HD og licenseret trivalent IPV hos raske voksne baseret på forekomsten af ​​alvorlige AE'er inden for 6 måneder efter vaccineadministration.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/914
  • 2013-004598-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner