Studio di fase 1 sulla sicurezza e la reattogenicità di una singola dose di vaccino poliovirus inattivato monovalente ad alta dose di tipo 2 (m-IPV2 HD) somministrato per via intramuscolare rispetto al vaccino poliovirus inattivato trivalente standard (IPV) in adulti sani (IPV-004)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• Soggetti nati in Belgio o in qualsiasi altro paese in cui viene eseguita la vaccinazione antipolio obbligatoria.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  1. ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  2. ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  3. ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico.
• Qualsiasi vaccino antipolio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Qualsiasi altra vaccinazione nel periodo che inizia 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio e termina 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
• Precedente reazione grave dopo la vaccinazione con vaccino antipolio.
• Ipersensibilità nota a uno o più componenti del vaccino.
• Malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche o endocrine non controllate, clinicamente significative.
• Soggetti con una storia di malattia maligna (cancro)
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra deficienza immunitaria o trattamento immunosoppressivo o malattia autoimmune. Per i corticosteroidi è consentita una dose di prednisone <20 mg/die, o equivalente. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici.
• Malattia acuta e/o febbre (superiore o uguale a 37,5°C, misurata per via orale) al momento dell'arruolamento. I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione del tratto respiratorio superiore) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento. Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o sia inappropriato per qualsiasi altro motivo.
• Ipersensibilità nota a uno o più componenti del vaccino.
• Malattie neuropsichiatriche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche o endocrine non controllate, clinicamente significative.
• Soggetti con una storia di malattia maligna (cancro)
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra deficienza immunitaria o trattamento immunosoppressivo o malattia autoimmune. Per i corticosteroidi è consentita una dose di prednisone <20 mg/die, o equivalente. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topici.
• Malattia acuta e/o febbre (superiore o uguale a 37,5°C, misurata per via orale) al momento dell'arruolamento. I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione del tratto respiratorio superiore) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Soggetto che, a giudizio dell'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o sia inappropriato per qualsiasi altro motivo.