Estudo de Fase 1 sobre a segurança e a reatogenicidade de uma dose única de vacina monovalente de alta dose inativada contra poliovírus tipo 2 (m-IPV2 HD) administrada por via intramuscular em comparação com a vacina padrão trivalente inativada contra poliovírus (IPV) em adultos saudáveis (IPV-004)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos de idade
• Sujeitos nascidos na Bélgica ou em qualquer outro país onde seja realizada a vacinação obrigatória contra a poliomielite.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  1. praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  2. tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  3. concordou em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a vacinação.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico.
• Qualquer vacina contra a poliomielite dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
• Qualquer outra vacinação no período que começa 14 dias antes da administração da vacina do estudo e termina 28 dias após a administração da vacina do estudo.
• Reação grave anterior após a vacinação com a vacina da poliomielite.
• Hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes da vacina.
• Doença neuropsiquiátrica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa.
• Indivíduos com histórico de doença maligna (câncer)
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra deficiência imunológica ou tratamento imunossupressor ou doença autoimune. Para corticosteroides, uma dose de prednisona <20 mg/dia, ou equivalente, é permitida. Corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Doença aguda e/ou febre (maior ou igual a 37,5°C, medida por via oral) no momento da inscrição. Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante. Sujeito que, na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inapropriado por qualquer outro motivo.
• Hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes da vacina.
• Doença neuropsiquiátrica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa.
• Indivíduos com histórico de doença maligna (câncer)
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra deficiência imunológica ou tratamento imunossupressor ou doença autoimune. Para corticosteroides, uma dose de prednisona <20 mg/dia, ou equivalente, é permitida. Corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Doença aguda e/ou febre (maior ou igual a 37,5°C, medida por via oral) no momento da inscrição. Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Sujeito que, na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inapropriado por qualquer outro motivo.