Estudio de fase 1 sobre la seguridad y la reactogenicidad de una dosis única de vacuna monovalente de poliovirus inactivado de dosis alta tipo 2 (m-IPV2 HD) administrada por vía intramuscular en comparación con la vacuna trivalente estándar de poliovirus inactivado (IPV) en adultos sanos (IPV-004)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 45 años de edad
• Sujetos nacidos en Bélgica o cualquier otro país donde se realice la vacunación antipoliomielítica obligatoria.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  1. ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  2. tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  3. ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico.
• Cualquier vacuna contra la poliomielitis dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Cualquier otra vacunación en el período que comienza 14 días antes de la administración de la vacuna del estudio y finaliza 28 días después de la administración de la vacuna del estudio.
• Reacción severa previa después de la vacunación con la vacuna contra la poliomielitis.
• Hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de la vacuna.
• Enfermedad neuropsiquiátrica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina no controlada y clínicamente significativa.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna (cáncer)
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor o enfermedad autoinmune. Para los corticosteroides, se permite una dosis de prednisona de <20 mg/día o equivalente. Se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (superior o igual a 37,5°C, medida por vía oral) en el momento de la inscripción. Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve del tracto respiratorio superior) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante. Sujeto que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o sea inapropiado por cualquier otra razón.
• Hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de la vacuna.
• Enfermedad neuropsiquiátrica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina no controlada y clínicamente significativa.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna (cáncer)
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor o enfermedad autoinmune. Para los corticosteroides, se permite una dosis de prednisona de <20 mg/día o equivalente. Se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos.
• Enfermedad aguda y/o fiebre (superior o igual a 37,5°C, medida por vía oral) en el momento de la inscripción. Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve del tracto respiratorio superior) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Sujeto que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o sea inapropiado por cualquier otra razón.