このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一次予防における脂質低下治療の適応の適切性

2013年11月28日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

一次予防における脂質低下治療の適応の適切性を改善する介入の有効性:ランダム化臨床試験

目的:心血管疾患の一次予防における脂質低下処方の適切性を改善し、この点での出費を削減するために医療専門家に向けた介入の影響を評価する。

デザイン: 盲検ではないクラスターランダム化臨床試験。データは医療記録およびその他のプライマリ ケア データベースから取得されました。

設定: カタルーニャ (スペイン) の 279 のプライマリ ヘルス ケア チーム、カタルーニャ保健研究所 (ICS) が管理するセンター

対象: 連続2年間の研究中に脂質低下療法を開始した、心血管疾患のない35歳から74歳の集団。

介入: 介入グループの医師は、いつでも好きなときに、コンピューター化された医療記録プログラムを通じて、脂質低下による心血管の一次予防の治療を開始した割り当てられた患者に関する個人情報にアクセスできます。 この情報は、12 か月間連続して毎月更新されます。情報は、非同期情報 (医療従事者が情報を受け取るときに患者はその場にいない) と同期情報 (医療従事者がその場にいるときに患者がいる) という 2 つの異なる補完的な方法で各医療従事者に提供されます。情報を受け取ります)。

変数:

  1. 主な結果は次のとおりです。

    • 可変 RETIRA: 介入前の 1 年間に開始された新しい脂質低下治療ですが、不十分とみなされ介入期間中に中止されました。
    • 変動性EVITA: 介入期間中に新たな脂質低下治療が開始されたが、不十分であると考えられた。
  2. 副次的な結果は次のとおりです。

    • 変動費用: 不十分な新しい脂質低下治療の総費用。
    • 変数 RECORD: 心血管リスクの記録。

2.その他の変数:

  • 原則: 医療専門家の介入/対照グループの割り当て。
  • 患者変数: 人口統計と臨床。
  • 専門的変数: ケアの質の指標。

統計分析: 医療専門家レベルで集計された記述分析が実行され、続いてマルチレベル分析技術を使用して、階層データ構造に従って介入の効果、特に患者変数の効果を推定します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

60000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08007
        • IDIAP Jordi Gol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳から74歳までの人口
  • 心血管疾患がない
  • 連続2年間の研究中に脂質低下療法を開始する

除外基準:

  • 脂質低下による以前の治療
  • 心血管疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:情報支援システム
介入グループの医師は、脂質低下による心血管の一次予防治療を開始した割り当てられた患者に関する個人情報に、コンピュータ化された医療記録プログラムを通じて、いつでも好きなときにアクセスできます。
介入グループの医師は、脂質低下による心血管の一次予防治療を開始した割り当てられた患者に関する個人情報に、コンピュータ化された医療記録プログラムを通じて、いつでも好きなときにアクセスできます。 この情報は、12 か月間連続して毎月更新されます。情報は、非同期情報 (医療従事者が情報を受け取るときに患者はその場にいない) と同期情報 (医療従事者がその場にいるときに患者がいる) という 2 つの異なる補完的な方法で各医療従事者に提供されます。情報を受け取ります)。
介入なし:対照群
日常診療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質低下処方の適切性が増加した参加者の割合
時間枠:最長24ヶ月

主要アウトカムは、カタルーニャ・デ・ラ・サリュー研究所のガイド臨床介入によって推奨されている一次予防における脂質低下療法の処方の適切性が、臨床実践グループと比較して改善されたことである。

研究の主な目的に答えるために、2 つの従属変数が計算されました。

  • 可変 RETIRA: 介入前の 1 年間に開始された新しい脂質低下治療ですが、介入期間中に不十分とみなされ中止されました。
  • 変動性EVITA: 介入期間中に開始された新しい脂質低下治療は不十分であると考えられる
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床記録に登録されている心血管リスクのある患者の割合
時間枠:最長24ヶ月

心血管リスクの程度を評価するには、患者の臨床記録に登録する RECORD 変数を計算します。

Variable RECORD: 心血管リスクの記録

最長24ヶ月
研究期間中に処方された脂質低下治療の総費用のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 か月目

研究期間中に処方された新しい一次予防脂質低下治療の経済的影響を評価するため。 変数COSTによって決定されます

変動費用: 不十分な新しい脂質低下治療の総費用

ベースライン、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bonaventura Bolíbar、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • スタディチェア:Sebastià Calero、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア:Josep Casajuana、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア:Ermengol Coma、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア:Francesc Fina、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア:Mireia Fàbregas、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア:Eduardo Hermosilla、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • スタディチェア:Manolo Medina、Catalan Institute of Health
  • スタディチェア:Mònica Monteagudo、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • スタディチェア:Rosa Morros、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • スタディチェア:Magdalena Rosell、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月28日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する