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Adecuación de la Indicación de Tratamiento Hipolipemiante en Prevención Primaria

28 de noviembre de 2013 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Eficacia de una intervención para mejorar la adecuación de la indicación del tratamiento hipolipemiante en prevención primaria: ensayo clínico aleatorizado

OBJETIVO: Evaluar el impacto de una intervención dirigida a profesionales sanitarios para mejorar la adecuación de la prescripción de hipolipemiantes en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular y reducir el gasto en esta materia.

DISEÑO: ensayo clínico aleatorizado por conglomerados, no ciego; Los datos se obtuvieron de las historias clínicas y otras bases de datos de atención primaria.

ESCENARIO: 279 equipos de atención primaria de salud en Cataluña (España), centros gestionados por el Instituto Catalán de la Salud (ICS)

SUJETOS: Población de 35 a 74 años, libre de enfermedad cardiovascular, que hayan iniciado tratamiento hipolipemiante durante 2 años consecutivos de estudio.

INTERVENCIÓN: Los facultativos del grupo de intervención podrán tener acceso, siempre que lo deseen ya través del programa de historia clínica informatizada, a la información personalizada de sus pacientes asignados que hayan iniciado tratamiento de prevención primaria cardiovascular con hipolipemiantes. Esta información se actualiza mensualmente durante 12 meses consecutivos. La información se presentará de dos formas distintas y complementarias a cada facultativo: información asíncrona (el paciente no está presente cuando el facultativo recibe la información) e información sincrónica (el paciente está presente cuando el facultativo recibe la información). recibe la información).

VARIABLES:

  1. Los resultados primarios son:

    • Variable RETIRA: nuevos tratamientos hipolipemiantes iniciados durante el año anterior a la intervención, considerados inadecuados y retirados durante el periodo de intervención.
    • Variable EVITA: Nuevos tratamientos hipolipemiantes iniciados durante el periodo de intervención y considerados inadecuados.
  2. Los resultados secundarios son:

    • Variable COSTE: coste total de los nuevos tratamientos hipolipemiantes inadecuados.
    • Variable REGISTRO: registro del riesgo cardiovascular.

2.Otras variables:

  • Director: grupo intervención/control asignación de profesional sanitario.
  • Variables del paciente: demográficas y clínicas.
  • Variables profesionales: indicadores de calidad de atención.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se realizará un análisis descriptivo, agregado a nivel de profesionales de la salud, y posteriormente se utilizarán técnicas de análisis multinivel para estimar el efecto de la intervención según la estructura jerárquica de datos y, en particular, el efecto de las variables del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población de 35 a 74 años
  • Libre de enfermedades cardiovasculares
  • Iniciar tratamiento hipolipemiante durante 2 años consecutivos de estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con hipolipemiantes
  • Historia de enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de soporte de información
Los facultativos del grupo de intervención podrán tener acceso, siempre que lo deseen ya través del programa de historia clínica informatizada, a la información personalizada de sus pacientes asignados que hayan iniciado tratamiento de prevención primaria cardiovascular con hipolipemiantes.
Los facultativos del grupo de intervención podrán tener acceso, siempre que lo deseen ya través del programa de historia clínica informatizada, a la información personalizada de sus pacientes asignados que hayan iniciado tratamiento de prevención primaria cardiovascular con hipolipemiantes. Esta información se actualiza mensualmente durante 12 meses consecutivos. La información se presentará de dos formas distintas y complementarias a cada facultativo: información asíncrona (el paciente no está presente cuando el facultativo recibe la información) e información sincrónica (el paciente está presente cuando el facultativo recibe la información). recibe la información).
Sin intervención: Grupo de control
Práctica clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes con aumento de la adecuación de la prescripción hipolipemiante
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

El desenlace primario es la mejora en la adecuación de la prescripción del tratamiento hipolipemiante en prevención primaria recomendado por la guía de práctica clínica de intervención del Institut Català de la Salut en comparación con el grupo de práctica clínica.

Para dar respuesta al objetivo principal del estudio se calcularon dos variables dependientes:

  • Variable RETIRA: nuevos tratamientos hipolipemiantes iniciados durante el año previo a la intervención, vistos como inadecuados y retirados durante el periodo de intervención
  • Variable EVITA: Nuevos tratamientos hipolipemiantes iniciados durante el periodo de intervención y considerados inadecuados
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con riesgo cardiovascular registrados en las historias clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Para evaluar el grado de registro de riesgo cardiovascular en las historias clínicas de los pacientes se calcula la variable REGISTRO:

Variable REGISTRO: registro del riesgo cardiovascular

hasta 24 meses
Cambio respecto al valor basal en el coste total de los tratamientos hipolipemiantes prescritos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, meses 24

evaluar el impacto económico de los nuevos tratamientos hipolipemiantes de prevención primaria prescritos durante el periodo de estudio. A determinar por la variable COSTO

Variable COSTE: coste total de los nuevos tratamientos hipolipemiantes inadecuados

línea de base, meses 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Silla de estudio: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
  • Silla de estudio: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
  • Silla de estudio: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
  • Silla de estudio: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
  • Silla de estudio: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
  • Silla de estudio: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Silla de estudio: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
  • Silla de estudio: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Silla de estudio: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Silla de estudio: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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