- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01997671
Adecuación de la Indicación de Tratamiento Hipolipemiante en Prevención Primaria
Eficacia de una intervención para mejorar la adecuación de la indicación del tratamiento hipolipemiante en prevención primaria: ensayo clínico aleatorizado
OBJETIVO: Evaluar el impacto de una intervención dirigida a profesionales sanitarios para mejorar la adecuación de la prescripción de hipolipemiantes en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular y reducir el gasto en esta materia.
DISEÑO: ensayo clínico aleatorizado por conglomerados, no ciego; Los datos se obtuvieron de las historias clínicas y otras bases de datos de atención primaria.
ESCENARIO: 279 equipos de atención primaria de salud en Cataluña (España), centros gestionados por el Instituto Catalán de la Salud (ICS)
SUJETOS: Población de 35 a 74 años, libre de enfermedad cardiovascular, que hayan iniciado tratamiento hipolipemiante durante 2 años consecutivos de estudio.
INTERVENCIÓN: Los facultativos del grupo de intervención podrán tener acceso, siempre que lo deseen ya través del programa de historia clínica informatizada, a la información personalizada de sus pacientes asignados que hayan iniciado tratamiento de prevención primaria cardiovascular con hipolipemiantes. Esta información se actualiza mensualmente durante 12 meses consecutivos. La información se presentará de dos formas distintas y complementarias a cada facultativo: información asíncrona (el paciente no está presente cuando el facultativo recibe la información) e información sincrónica (el paciente está presente cuando el facultativo recibe la información). recibe la información).
VARIABLES:
Los resultados primarios son:
- Variable RETIRA: nuevos tratamientos hipolipemiantes iniciados durante el año anterior a la intervención, considerados inadecuados y retirados durante el periodo de intervención.
- Variable EVITA: Nuevos tratamientos hipolipemiantes iniciados durante el periodo de intervención y considerados inadecuados.
Los resultados secundarios son:
- Variable COSTE: coste total de los nuevos tratamientos hipolipemiantes inadecuados.
- Variable REGISTRO: registro del riesgo cardiovascular.
2.Otras variables:
- Director: grupo intervención/control asignación de profesional sanitario.
- Variables del paciente: demográficas y clínicas.
- Variables profesionales: indicadores de calidad de atención.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Se realizará un análisis descriptivo, agregado a nivel de profesionales de la salud, y posteriormente se utilizarán técnicas de análisis multinivel para estimar el efecto de la intervención según la estructura jerárquica de datos y, en particular, el efecto de las variables del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de 35 a 74 años
- Libre de enfermedades cardiovasculares
- Iniciar tratamiento hipolipemiante durante 2 años consecutivos de estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con hipolipemiantes
- Historia de enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de soporte de información
Los facultativos del grupo de intervención podrán tener acceso, siempre que lo deseen ya través del programa de historia clínica informatizada, a la información personalizada de sus pacientes asignados que hayan iniciado tratamiento de prevención primaria cardiovascular con hipolipemiantes.
|
Los facultativos del grupo de intervención podrán tener acceso, siempre que lo deseen ya través del programa de historia clínica informatizada, a la información personalizada de sus pacientes asignados que hayan iniciado tratamiento de prevención primaria cardiovascular con hipolipemiantes.
Esta información se actualiza mensualmente durante 12 meses consecutivos. La información se presentará de dos formas distintas y complementarias a cada facultativo: información asíncrona (el paciente no está presente cuando el facultativo recibe la información) e información sincrónica (el paciente está presente cuando el facultativo recibe la información). recibe la información).
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Sin intervención: Grupo de control
Práctica clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de participantes con aumento de la adecuación de la prescripción hipolipemiante
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El desenlace primario es la mejora en la adecuación de la prescripción del tratamiento hipolipemiante en prevención primaria recomendado por la guía de práctica clínica de intervención del Institut Català de la Salut en comparación con el grupo de práctica clínica. Para dar respuesta al objetivo principal del estudio se calcularon dos variables dependientes:
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de pacientes con riesgo cardiovascular registrados en las historias clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Para evaluar el grado de registro de riesgo cardiovascular en las historias clínicas de los pacientes se calcula la variable REGISTRO: Variable REGISTRO: registro del riesgo cardiovascular |
hasta 24 meses
|
Cambio respecto al valor basal en el coste total de los tratamientos hipolipemiantes prescritos durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, meses 24
|
evaluar el impacto económico de los nuevos tratamientos hipolipemiantes de prevención primaria prescritos durante el periodo de estudio. A determinar por la variable COSTO Variable COSTE: coste total de los nuevos tratamientos hipolipemiantes inadecuados |
línea de base, meses 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Silla de estudio: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Silla de estudio: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
- Silla de estudio: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Silla de estudio: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Silla de estudio: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC11-342
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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