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降脂治疗在一级预防中的充分性

2013年11月28日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

在一级预防中提高降脂治疗适应症充分性的干预措施的有效性:随机临床试验

目的:评估针对卫生专业人员的一项干预措施的影响,以提高降脂处方在心血管疾病一级预防中的充分性,并减少这方面的支出。

设计:集群随机临床试验,非盲法;数据来自医疗记录和其他初级保健数据库。

地点:加泰罗尼亚(西班牙)的 279 个初级卫生保健团队,由加泰罗尼亚卫生研究所 (ICS) 管理的中心

受试者:年龄在 35 至 74 岁之间的人群,无心血管疾病,在连续 2 年的研究期间开始接受降脂治疗。

干预:干预组的从业者可以随时通过计算机化病历程序访问有关已开始降脂心血管一级预防治疗的指定患者的个性化信息。 此信息连续 12 个月每月更新一次。信息将以两种不同且互补的方式呈现给每位从业者:异步信息(从业者收到信息时患者不在场)和同步信息(从业者收到信息时患者在场)收到信息)。

变量:

  1. 主要结果是:

    • 变量 RETIRA:在干预前一年开始的新降脂治疗,被视为不充分并在干预期间撤回。
    • 变量 EVITA:干预期间开始新的降脂治疗,但被认为是不充分的。
  2. 次要结果是:

    • 可变成本:不充分的新降脂治疗的总成本。
    • 变量 RECORD:记录心血管风险。

2.其他变量:

  • 负责人:卫生专业人员的干预/控制组分配。
  • 患者变量:人口统计学和临床​​。
  • 专业变量:护理质量指标。

统计分析:将进行描述性分析,在卫生专业人员层面进行汇总,随后将使用多层次分析技术根据分层数据结构,特别是患者变量效应来估计干预效果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08007
        • IDIAP Jordi Gol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35至74岁的人口
  • 没有心血管疾病
  • 连续2年学习期间开始降脂治疗

排除标准:

  • 既往降脂治疗
  • 心血管病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:信息支持系统
干预组的从业者可以随时通过计算机化病历程序访问有关已开始心血管一级预防降脂治疗的指定患者的个性化信息。
干预组的从业者可以随时通过计算机化病历程序访问有关已开始心血管一级预防降脂治疗的指定患者的个性化信息。 此信息连续 12 个月每月更新一次。信息将以两种不同且互补的方式呈现给每位从业者:异步信息(从业者收到信息时患者不在场)和同步信息(从业者收到信息时患者在场)收到信息)。
无干预:控制组
常规临床实践

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降脂处方充分性增加的参与者百分比
大体时间:长达 24 个月

主要结果是,与临床实践组相比,根据 Institut Català de la Salut 的临床实践干预指南推荐的一级预防中降脂治疗处方的适当性得到改善。

为了回答研究的主要目标,计算了两个因变量:

  • 变量 RETIRA:在干预前一年开始的新降脂治疗,被视为不充分并在干预期间撤回
  • 变量 EVITA:干预期间开始的新降脂治疗被认为是不充分的
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在患者临床记录中进行心血管风险登记的患者百分比
大体时间:长达 24 个月

为了评估患者临床记录中心血管风险登记的程度,计算 RECORD 变量:

变量 RECORD:记录心血管风险

长达 24 个月
研究期间规定的降脂治疗总费用相对于基线的变化
大体时间:基线,24 个月

评估在研究期间规定的新一级预防降脂治疗的经济影响。 由可变成本决定

可变成本:不充分的新降脂治疗的总成本

基线,24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bonaventura Bolíbar、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 学习椅:Sebastià Calero、Catalan Institute of Health
  • 学习椅:Josep Casajuana、Catalan Institute of Health
  • 学习椅:Ermengol Coma、Catalan Institute of Health
  • 学习椅:Francesc Fina、Catalan Institute of Health
  • 学习椅:Mireia Fàbregas、Catalan Institute of Health
  • 学习椅:Eduardo Hermosilla、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 学习椅:Manolo Medina、Catalan Institute of Health
  • 学习椅:Mònica Monteagudo、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 学习椅:Rosa Morros、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 学习椅:Magdalena Rosell、Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月22日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月28日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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