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Angemessenheit der Indikation einer lipidsenkenden Behandlung in der Primärprävention

28. November 2013 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Angemessenheit der Indikation einer lipidsenkenden Behandlung in der Primärprävention: Randomisierte klinische Studie

ZIEL: Bewertung der Auswirkungen einer an medizinische Fachkräfte gerichteten Intervention zur Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung von Lipidsenkern in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Reduzierung der diesbezüglichen Ausgaben.

DESIGN: eine Cluster-randomisierte klinische Studie, nicht blind; Die Daten stammen aus Krankenakten und anderen Datenbanken der Grundversorgung.

EINSTELLUNG: 279 primäre Gesundheitsversorgungsteams in Katalonien (Spanien), Zentren verwaltet vom Catalan Health Institute (ICS)

THEMEN: Bevölkerung im Alter von 35 bis 74 Jahren, frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während zweier aufeinanderfolgender Studienjahre mit einer lipidsenkenden Therapie begonnen haben.

INTERVENTION: Ärzte in der Interventionsgruppe können jederzeit und über das computergestützte Krankenaktenprogramm Zugang zu personalisierten Informationen über ihre zugewiesenen Patienten haben, die mit der Behandlung der kardiovaskulären Primärprävention mit Lipidsenkung begonnen haben. Diese Informationen werden 12 aufeinanderfolgende Monate lang monatlich aktualisiert. Die Informationen werden jedem Arzt auf zwei verschiedene und sich ergänzende Arten präsentiert: asynchrone Informationen (der Patient ist nicht anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält) und synchrone Informationen (der Patient ist anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält). erhält die Informationen).

VARIABLEN:

  1. Primäre Ergebnisse sind:

    • Variable RETIRA: neue lipidsenkende Behandlungen, die im Jahr vor der Intervention begonnen, als unzureichend angesehen und während der Interventionsperiode zurückgezogen wurden.
    • Variable EVITA: Neue lipidsenkende Behandlungen wurden während des Interventionszeitraums begonnen und als unzureichend angesehen.
  2. Sekundäre Ergebnisse sind:

    • Variable KOSTEN: Gesamtkosten der unzureichenden neuen lipidsenkenden Behandlungen.
    • Variable RECORD: Erfassung des kardiovaskulären Risikos.

2.Andere Variablen:

  • Prinzip: Interventions-/Kontrollgruppenzuordnung des medizinischen Fachpersonals.
  • Patientenvariablen: demografisch und klinisch.
  • Professionelle Variablen: Indikatoren für die Qualität der Pflege.

STATISTISCHE ANALYSE: Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die auf der Ebene der Angehörigen der Gesundheitsberufe zusammengefasst ist. Anschließend werden mehrstufige Analysetechniken verwendet, um die Wirkung der Intervention anhand der hierarchischen Datenstruktur und insbesondere der Wirkung der Patientenvariablen abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung von 35 bis 74 Jahren
  • Frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Beginnen Sie während zwei aufeinanderfolgenden Studienjahren mit einer lipidsenkenden Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Lipidsenkern
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informationsunterstützungssystem
Ärzte in der Interventionsgruppe können jederzeit und über das computergestützte Krankenaktenprogramm Zugang zu personalisierten Informationen über die ihnen zugewiesenen Patienten haben, die mit der Behandlung der kardiovaskulären Primärprävention mit Lipidsenkungsmitteln begonnen haben.
Ärzte in der Interventionsgruppe können jederzeit und über das computergestützte Krankenaktenprogramm Zugang zu personalisierten Informationen über die ihnen zugewiesenen Patienten haben, die mit der Behandlung der kardiovaskulären Primärprävention mit Lipidsenkungsmitteln begonnen haben. Diese Informationen werden 12 aufeinanderfolgende Monate lang monatlich aktualisiert. Die Informationen werden jedem Arzt auf zwei verschiedene und sich ergänzende Arten präsentiert: asynchrone Informationen (der Patient ist nicht anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält) und synchrone Informationen (der Patient ist anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält). erhält die Informationen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Klinische Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung von Lipidsenkern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung einer lipidsenkenden Therapie in der Primärprävention, wie im Leitfaden für klinische Praxisinterventionen im Institut Català de la Salut im Vergleich zur klinischen Praxisgruppe empfohlen.

Um das Hauptziel der Studie zu beantworten, wurden zwei abhängige Variablen berechnet:

  • Variable RETIRA: neue lipidsenkende Behandlungen, die im Jahr vor der Intervention begonnen, als unzureichend angesehen und während der Interventionsperiode zurückgezogen wurden
  • Variable EVITA: Neue lipidsenkende Behandlungen wurden während des Interventionszeitraums begonnen und als unzureichend angesehen
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulärem Risiko werden in den klinischen Patientenakten registriert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Zur Beurteilung des Ausmaßes des kardiovaskulären Risikos wird die Variable RECORD in den klinischen Aufzeichnungen der Patienten berechnet:

Variable RECORD: Erfassung des kardiovaskulären Risikos

bis zu 24 Monate
Änderung der Gesamtkosten der während des Studienzeitraums verschriebenen lipidsenkenden Behandlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 24

um die wirtschaftlichen Auswirkungen der neuen lipidsenkenden Primärpräventionsbehandlungen zu bewerten, die während des Studienzeitraums verschrieben wurden. Wird durch die Variable COST bestimmt

Variable KOSTEN: Gesamtkosten der unzureichenden neuen lipidsenkenden Behandlungen

Ausgangswert, Monate 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
  • Studienstuhl: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Informationsunterstützungssystem

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