- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997671
Angemessenheit der Indikation einer lipidsenkenden Behandlung in der Primärprävention
Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Angemessenheit der Indikation einer lipidsenkenden Behandlung in der Primärprävention: Randomisierte klinische Studie
ZIEL: Bewertung der Auswirkungen einer an medizinische Fachkräfte gerichteten Intervention zur Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung von Lipidsenkern in der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Reduzierung der diesbezüglichen Ausgaben.
DESIGN: eine Cluster-randomisierte klinische Studie, nicht blind; Die Daten stammen aus Krankenakten und anderen Datenbanken der Grundversorgung.
EINSTELLUNG: 279 primäre Gesundheitsversorgungsteams in Katalonien (Spanien), Zentren verwaltet vom Catalan Health Institute (ICS)
THEMEN: Bevölkerung im Alter von 35 bis 74 Jahren, frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während zweier aufeinanderfolgender Studienjahre mit einer lipidsenkenden Therapie begonnen haben.
INTERVENTION: Ärzte in der Interventionsgruppe können jederzeit und über das computergestützte Krankenaktenprogramm Zugang zu personalisierten Informationen über ihre zugewiesenen Patienten haben, die mit der Behandlung der kardiovaskulären Primärprävention mit Lipidsenkung begonnen haben. Diese Informationen werden 12 aufeinanderfolgende Monate lang monatlich aktualisiert. Die Informationen werden jedem Arzt auf zwei verschiedene und sich ergänzende Arten präsentiert: asynchrone Informationen (der Patient ist nicht anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält) und synchrone Informationen (der Patient ist anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält). erhält die Informationen).
VARIABLEN:
Primäre Ergebnisse sind:
- Variable RETIRA: neue lipidsenkende Behandlungen, die im Jahr vor der Intervention begonnen, als unzureichend angesehen und während der Interventionsperiode zurückgezogen wurden.
- Variable EVITA: Neue lipidsenkende Behandlungen wurden während des Interventionszeitraums begonnen und als unzureichend angesehen.
Sekundäre Ergebnisse sind:
- Variable KOSTEN: Gesamtkosten der unzureichenden neuen lipidsenkenden Behandlungen.
- Variable RECORD: Erfassung des kardiovaskulären Risikos.
2.Andere Variablen:
- Prinzip: Interventions-/Kontrollgruppenzuordnung des medizinischen Fachpersonals.
- Patientenvariablen: demografisch und klinisch.
- Professionelle Variablen: Indikatoren für die Qualität der Pflege.
STATISTISCHE ANALYSE: Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, die auf der Ebene der Angehörigen der Gesundheitsberufe zusammengefasst ist. Anschließend werden mehrstufige Analysetechniken verwendet, um die Wirkung der Intervention anhand der hierarchischen Datenstruktur und insbesondere der Wirkung der Patientenvariablen abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevölkerung von 35 bis 74 Jahren
- Frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Beginnen Sie während zwei aufeinanderfolgenden Studienjahren mit einer lipidsenkenden Therapie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Lipidsenkern
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Informationsunterstützungssystem
Ärzte in der Interventionsgruppe können jederzeit und über das computergestützte Krankenaktenprogramm Zugang zu personalisierten Informationen über die ihnen zugewiesenen Patienten haben, die mit der Behandlung der kardiovaskulären Primärprävention mit Lipidsenkungsmitteln begonnen haben.
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Ärzte in der Interventionsgruppe können jederzeit und über das computergestützte Krankenaktenprogramm Zugang zu personalisierten Informationen über die ihnen zugewiesenen Patienten haben, die mit der Behandlung der kardiovaskulären Primärprävention mit Lipidsenkungsmitteln begonnen haben.
Diese Informationen werden 12 aufeinanderfolgende Monate lang monatlich aktualisiert. Die Informationen werden jedem Arzt auf zwei verschiedene und sich ergänzende Arten präsentiert: asynchrone Informationen (der Patient ist nicht anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält) und synchrone Informationen (der Patient ist anwesend, wenn der Arzt die Informationen erhält). erhält die Informationen).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Klinische Routinepraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung von Lipidsenkern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung einer lipidsenkenden Therapie in der Primärprävention, wie im Leitfaden für klinische Praxisinterventionen im Institut Català de la Salut im Vergleich zur klinischen Praxisgruppe empfohlen. Um das Hauptziel der Studie zu beantworten, wurden zwei abhängige Variablen berechnet:
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bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit kardiovaskulärem Risiko werden in den klinischen Patientenakten registriert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Zur Beurteilung des Ausmaßes des kardiovaskulären Risikos wird die Variable RECORD in den klinischen Aufzeichnungen der Patienten berechnet: Variable RECORD: Erfassung des kardiovaskulären Risikos |
bis zu 24 Monate
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Änderung der Gesamtkosten der während des Studienzeitraums verschriebenen lipidsenkenden Behandlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 24
|
um die wirtschaftlichen Auswirkungen der neuen lipidsenkenden Primärpräventionsbehandlungen zu bewerten, die während des Studienzeitraums verschrieben wurden. Wird durch die Variable COST bestimmt Variable KOSTEN: Gesamtkosten der unzureichenden neuen lipidsenkenden Behandlungen |
Ausgangswert, Monate 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Studienstuhl: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Studienstuhl: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
- Studienstuhl: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Studienstuhl: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Studienstuhl: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC11-342
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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