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1차 예방에서 지질강하치료 적응증의 적절성

2013년 11월 28일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation

1차 예방에서 지질 저하 치료 적응증의 적절성을 개선하기 위한 중재의 효과: 무작위 임상 시험

목표: 심혈관 질환의 1차 예방에서 지질 저하 처방의 적절성을 개선하고 이와 관련하여 지출을 줄이기 위해 의료 전문가를 대상으로 한 개입의 영향을 평가합니다.

디자인: 맹검이 아닌 클러스터 무작위 임상 시험; 의료 기록 및 기타 1차 진료 데이터베이스에서 데이터를 얻었습니다.

설정: Catalonia(스페인)의 279개 1차 의료 팀, Catalan Health Institute(ICS)에서 관리하는 센터

대상: 2년 연속 연구 기간 동안 지질 저하 요법을 시작한 심혈관 질환이 없는 35세에서 74세 사이의 인구.

중재: 중재 그룹의 진료의는 원할 때마다 전산화된 의료 기록 프로그램을 통해 지질 저하로 심혈관 1차 예방 치료를 시작한 할당된 환자에 대한 개인화된 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 정보는 연속 12개월 동안 매월 업데이트됩니다. 정보는 각 의사에게 두 가지 상이하고 보완적인 방법으로 제공됩니다. 비동기식 정보(의사가 정보를 받을 때 환자가 없음) 및 동기식 정보(의사가 정보를 받을 때 환자가 있음) 정보를 받습니다).

변수:

  1. 주요 결과는 다음과 같습니다.

    • 변수 RETIRA: 중재 이전 1년 동안 시작된 새로운 지질 저하 치료가 부적절하다고 판단되어 중재 기간 동안 중단되었습니다.
    • 변수 EVITA: 개입 기간 동안 시작되었고 부적절하다고 간주되는 새로운 지질 저하 치료.
  2. 이차 결과는 다음과 같습니다.

    • 가변 비용: 부적절한 새로운 지질 저하 치료의 총 비용.
    • Variable RECORD: 심혈관 위험의 기록.

2. 기타 변수:

  • 교장: 의료 전문가의 개입/통제 그룹 할당.
  • 환자 변수: 인구통계 및 임상.
  • 전문 변수: 치료 지표의 품질.

통계 분석: 의료 전문가 수준에서 집계된 기술 분석이 수행되고 이후 다단계 분석 기술이 계층적 데이터 구조, 특히 환자 변수 효과에 따라 개입의 효과를 추정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35~74세 인구
  • 심혈관 질환이 없음
  • 2년 연속 연구 기간 동안 지질 저하 요법 시작

제외 기준:

  • 지질 저하를 통한 이전 치료
  • 심혈관 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정보지원시스템
중재 그룹의 진료의는 원할 때마다 전산화된 의료 기록 프로그램을 통해 지질 저하로 심혈관 1차 예방 치료를 시작한 할당된 환자에 대한 개인화된 정보에 액세스할 수 있습니다.
중재 그룹의 진료의는 원할 때마다 전산화된 의료 기록 프로그램을 통해 지질 저하로 심혈관 1차 예방 치료를 시작한 할당된 환자에 대한 개인화된 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 정보는 연속 12개월 동안 매월 업데이트됩니다. 정보는 각 의사에게 두 가지 상이하고 보완적인 방법으로 제공됩니다. 비동기식 정보(의사가 정보를 받을 때 환자가 없음) 및 동기식 정보(의사가 정보를 받을 때 환자가 있음) 정보를 받습니다).
간섭 없음: 대조군
일상적인 임상 실습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 저하 처방의 적절성이 증가한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월

1차 결과는 Institut Català de la Salut의 임상 진료 개입 가이드가 권장하는 1차 예방에서 지질 저하 요법 처방의 적절성이 임상 진료 그룹과 비교하여 개선된 것입니다.

연구의 주요 목적에 답하기 위해 두 가지 종속 변수를 계산했습니다.

  • 변수 RETIRA: 개입 전 1년 동안 시작된 새로운 지질 저하 치료가 부적절하다고 판단되어 개입 기간 동안 중단되었습니다.
  • 변수 EVITA: 개입 기간 동안 시작되었고 부적절하다고 간주되는 새로운 지질 저하 치료
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 임상 기록에 심혈관 위험이 등록된 환자의 비율
기간: 최대 24개월

환자의 임상 기록에서 심혈관 위험 레지스터의 정도를 평가하기 위해 RECORD 변수가 계산됩니다.

Variable RECORD: 심혈관 위험의 기록

최대 24개월
연구 기간 동안 처방된 지질 저하 치료의 총 비용 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24개월

연구 기간 동안 처방된 새로운 1차 예방 지질 저하 치료의 경제적 영향을 평가합니다. 변수 COST에 의해 결정됨

Variable COST: 부적절한 새로운 지질 저하 치료의 총 비용

기준선, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 연구 의자: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
  • 연구 의자: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
  • 연구 의자: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
  • 연구 의자: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
  • 연구 의자: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
  • 연구 의자: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 연구 의자: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
  • 연구 의자: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 연구 의자: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • 연구 의자: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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