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Adeguatezza dell'indicazione del trattamento ipolipemizzante nella prevenzione primaria

28 novembre 2013 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia di un intervento per migliorare l'adeguatezza dell'indicazione del trattamento ipolipemizzante nella prevenzione primaria: studio clinico randomizzato

OBIETTIVO: Valutare l'impatto di un intervento rivolto agli operatori sanitari per migliorare l'adeguatezza della prescrizione ipolipemizzante nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari e ridurre la spesa in tal senso.

DESIGN: uno studio clinico randomizzato a grappolo, non in cieco; I dati sono stati ottenuti da cartelle cliniche e altri database di cure primarie.

SETTING: 279 équipe di assistenza sanitaria primaria in Catalogna (Spagna), centri gestiti dall'Istituto Catalano di Salute (ICS)

SOGGETTI: Popolazione da 35 a 74 anni, senza malattie cardiovascolari, che hanno iniziato una terapia ipolipemizzante durante 2 anni consecutivi di studio.

INTERVENTO: Gli operatori del gruppo di intervento possono avere accesso, quando lo desiderano e attraverso il programma di cartella clinica informatizzata, ad informazioni personalizzate sui pazienti loro assegnati che hanno iniziato un trattamento di prevenzione primaria cardiovascolare con ipolipemizzante. Queste informazioni vengono aggiornate mensilmente per 12 mesi consecutivi. Le informazioni saranno presentate in due modi diversi e complementari a ciascun medico: informazioni asincrone (il paziente non è presente quando il medico riceve le informazioni) e informazioni sincrone (il paziente è presente quando il medico riceve le informazioni).

VARIABILI:

  1. I risultati primari sono:

    • Variabile RETIRA: nuovi trattamenti ipolipemizzanti iniziati nell'anno precedente l'intervento, ritenuti inadeguati e sospesi durante il periodo dell'intervento.
    • Variabile EVITA: Nuovi trattamenti ipolipemizzanti iniziati durante il periodo di intervento e considerati inadeguati.

  2. I risultati secondari sono:

    • COSTO variabile: costo totale dei nuovi trattamenti ipolipemizzanti inadeguati.
    • RECORD variabile: registrazione del rischio cardiovascolare.

2. Altre variabili:

  • Principale: assegnazione al gruppo di intervento/controllo dell'operatore sanitario.
  • Variabili del paziente: demografiche e cliniche.
  • Variabili professionali: indicatori di qualità delle cure.

ANALISI STATISTICA: Verrà eseguita un'analisi descrittiva, aggregata a livello di professionista sanitario, e successivamente verranno utilizzate tecniche di analisi multilivello per stimare l'effetto dell'intervento secondo la struttura gerarchica dei dati e, in particolare, l'effetto delle variabili del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione da 35 a 74 anni
  • Privo di malattie cardiovascolari
  • Iniziare la terapia ipolipemizzante durante 2 anni consecutivi di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ipolipemizzante
  • Storia di malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di supporto informativo
Gli operatori del gruppo di intervento possono avere accesso, quando vogliono e attraverso il programma di cartella clinica informatizzata, ad informazioni personalizzate sui pazienti loro assegnati che hanno iniziato un trattamento di prevenzione primaria cardiovascolare con ipolipemizzante.
Altro: Sistema di supporto informativo
Gli operatori del gruppo di intervento possono avere accesso, quando vogliono e attraverso il programma di cartella clinica informatizzata, ad informazioni personalizzate sui pazienti loro assegnati che hanno iniziato un trattamento di prevenzione primaria cardiovascolare con ipolipemizzante. Queste informazioni vengono aggiornate mensilmente per 12 mesi consecutivi. Le informazioni saranno presentate in due modi diversi e complementari a ciascun medico: informazioni asincrone (il paziente non è presente quando il medico riceve le informazioni) e informazioni sincrone (il paziente è presente quando il medico riceve le informazioni).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con aumento dell'adeguatezza della prescrizione ipolipemizzante
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

L'outcome primario è il miglioramento dell'appropriatezza della prescrizione della terapia ipolipemizzante nella prevenzione primaria come raccomandato dalla guida all'intervento di pratica clinica dell'Institut Català de la Salut rispetto al gruppo di pratica clinica.

Per rispondere all'obiettivo principale dello studio, sono state calcolate due variabili dipendenti:

  • Variabile RETIRA: nuovi trattamenti ipolipemizzanti avviati nell'anno precedente l'intervento, ritenuti inadeguati e sospesi durante il periodo dell'intervento
  • Variabile EVITA: Nuovi trattamenti ipolipemizzanti iniziati durante il periodo di intervento e considerati inadeguati
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con rischio cardiovascolare registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Per valutare il grado di rischio cardiovascolare registrato nelle cartelle cliniche dei pazienti viene calcolata la variabile RECORD:

RECORD variabile: registrazione del rischio cardiovascolare
fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale del costo totale dei trattamenti ipolipemizzanti prescritti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: basale, mesi 24

valutare l'impatto economico dei nuovi trattamenti ipolipemizzanti di prevenzione primaria prescritti durante il periodo di studio. Da determinare in base alla variabile COSTO

COSTO variabile: costo totale dei nuovi trattamenti ipolipemizzanti inadeguati
basale, mesi 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaboratori

Preventive Services and Health Promotion Research Network
Catalan Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
  • Cattedra di studio: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
  • Cattedra di studio: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
  • Cattedra di studio: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
  • Cattedra di studio: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
  • Cattedra di studio: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
  • Cattedra di studio: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC11-342

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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