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Adéquation de l'indication des traitements hypolipémiants en prévention primaire

28 novembre 2013 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacité d'une intervention pour améliorer l'adéquation de l'indication du traitement hypolipémiant en prévention primaire : essai clinique randomisé

OBJECTIF: Évaluer l'impact d'une intervention adressée aux professionnels de santé pour améliorer l'adéquation de la prescription hypolipémiante en prévention primaire des maladies cardiovasculaires et réduire les dépenses à cet égard.

CONCEPTION : un essai clinique randomisé en grappes, non en aveugle ; Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux et d'autres bases de données de soins primaires.

CONTEXTE : 279 équipes de soins de santé primaires en Catalogne (Espagne), centres gérés par l'Institut catalan de la santé (ICS)

SUJETS : Population de 35 à 74 ans, indemne de maladie cardiovasculaire, ayant débuté un traitement hypolipémiant pendant 2 années consécutives d'étude.

INTERVENTION : Les praticiens du groupe d'intervention peuvent avoir accès, quand ils le souhaitent et via le programme de dossier médical informatisé, à des informations personnalisées sur les patients qui leur sont assignés et qui ont commencé un traitement de prévention primaire cardiovasculaire avec hypolipidémiant. Ces informations sont mises à jour mensuellement pendant 12 mois consécutifs. Les informations seront présentées de deux manières différentes et complémentaires à chaque praticien : une information asynchrone (le patient n'est pas présent lorsque le praticien reçoit l'information) et une information synchrone (le patient est présent lorsque le praticien reçoit les informations).

VARIABLE :

  1. Les résultats primaires sont :

    • Variable RETIRA : nouveaux traitements hypolipémiants initiés dans l'année précédant l'intervention, jugés insuffisants et arrêtés pendant la période d'intervention.
    • Variable EVITA : Nouveaux traitements hypolipidémiants débutés pendant la période d'intervention et considérés comme insuffisants.
  2. Les résultats secondaires sont :

    • COÛT variable : coût total des nouveaux traitements hypolipémiants inadaptés.
    • Variable RECORD : enregistrement du risque cardiovasculaire.

2.Autres variables :

  • Principal : affectation d'un professionnel de la santé à un groupe d'intervention/contrôle.
  • Variables du patient : démographiques et cliniques.
  • Variables professionnelles : indicateurs de qualité des soins.

ANALYSE STATISTIQUE : Une analyse descriptive, agrégée au niveau des professionnels de la santé, sera effectuée, puis des techniques d'analyse multiniveaux seront utilisées pour estimer l'effet de l'intervention en fonction de la structure hiérarchique des données et, en particulier, de l'effet des variables patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08007
        • IDIAP Jordi Gol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population de 35 à 74 ans
  • Sans maladie cardiovasculaire
  • Débuter un traitement hypolipidémiant pendant 2 années d'études consécutives

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par hypolipidémiant
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'aide à l'information
Les praticiens du groupe d'intervention peuvent avoir accès, quand ils le souhaitent et via le programme de dossier médical informatisé, à des informations personnalisées sur les patients qui leur sont assignés et qui ont commencé un traitement de prévention primaire cardiovasculaire avec hypolipidémiant.
Les praticiens du groupe d'intervention peuvent avoir accès, quand ils le souhaitent et via le programme de dossier médical informatisé, à des informations personnalisées sur les patients qui leur sont assignés et qui ont commencé un traitement de prévention primaire cardiovasculaire avec hypolipidémiant. Ces informations sont mises à jour mensuellement pendant 12 mois consécutifs. Les informations seront présentées de deux manières différentes et complémentaires à chaque praticien : une information asynchrone (le patient n'est pas présent lorsque le praticien reçoit l'information) et une information synchrone (le patient est présent lorsque le praticien reçoit les informations).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pratique clinique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants avec une augmentation de l'adéquation de la prescription d'hypolipidémiants
Délai: jusqu'à 24 mois

Le critère de jugement principal est l'amélioration de la pertinence de la prescription d'un traitement hypolipémiant en prévention primaire tel que recommandé par le guide d'intervention de pratique clinique de l'Institut Català de la Salut par rapport au groupe de pratique clinique.

Pour répondre à l'objectif principal de l'étude, deux variables dépendantes ont été calculées :

  • Variable RETIRA : nouveaux traitements hypolipémiants initiés dans l'année précédant l'intervention, jugés insuffisants et arrêtés pendant la période d'intervention
  • Variable EVITA : Nouveaux traitements hypolipidémiants débutés pendant la période d'intervention et considérés comme insuffisants
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de patients à risque cardiovasculaire inscrits dans les dossiers cliniques des patients
Délai: jusqu'à 24 mois

Pour évaluer le degré de risque cardiovasculaire enregistré dans les dossiers cliniques des patients, la variable RECORD est calculée :

Variable RECORD : enregistrement du risque cardiovasculaire

jusqu'à 24 mois
Changement par rapport au départ du coût total des traitements hypolipidémiants prescrits pendant la période d'étude
Délai: ligne de base, mois 24

évaluer l'impact économique des nouveaux traitements hypolipémiants de prévention primaire prescrits pendant la période d'étude. À déterminer par la variable COST

COUT variable : coût total des nouveaux traitements hypolipémiants inadaptés

ligne de base, mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Chaise d'étude: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Chaise d'étude: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
  • Chaise d'étude: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Chaise d'étude: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Chaise d'étude: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'aide à l'information

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