- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01997671
Adéquation de l'indication des traitements hypolipémiants en prévention primaire
Efficacité d'une intervention pour améliorer l'adéquation de l'indication du traitement hypolipémiant en prévention primaire : essai clinique randomisé
OBJECTIF: Évaluer l'impact d'une intervention adressée aux professionnels de santé pour améliorer l'adéquation de la prescription hypolipémiante en prévention primaire des maladies cardiovasculaires et réduire les dépenses à cet égard.
CONCEPTION : un essai clinique randomisé en grappes, non en aveugle ; Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux et d'autres bases de données de soins primaires.
CONTEXTE : 279 équipes de soins de santé primaires en Catalogne (Espagne), centres gérés par l'Institut catalan de la santé (ICS)
SUJETS : Population de 35 à 74 ans, indemne de maladie cardiovasculaire, ayant débuté un traitement hypolipémiant pendant 2 années consécutives d'étude.
INTERVENTION : Les praticiens du groupe d'intervention peuvent avoir accès, quand ils le souhaitent et via le programme de dossier médical informatisé, à des informations personnalisées sur les patients qui leur sont assignés et qui ont commencé un traitement de prévention primaire cardiovasculaire avec hypolipidémiant. Ces informations sont mises à jour mensuellement pendant 12 mois consécutifs. Les informations seront présentées de deux manières différentes et complémentaires à chaque praticien : une information asynchrone (le patient n'est pas présent lorsque le praticien reçoit l'information) et une information synchrone (le patient est présent lorsque le praticien reçoit les informations).
VARIABLE :
Les résultats primaires sont :
- Variable RETIRA : nouveaux traitements hypolipémiants initiés dans l'année précédant l'intervention, jugés insuffisants et arrêtés pendant la période d'intervention.
- Variable EVITA : Nouveaux traitements hypolipidémiants débutés pendant la période d'intervention et considérés comme insuffisants.
Les résultats secondaires sont :
- COÛT variable : coût total des nouveaux traitements hypolipémiants inadaptés.
- Variable RECORD : enregistrement du risque cardiovasculaire.
2.Autres variables :
- Principal : affectation d'un professionnel de la santé à un groupe d'intervention/contrôle.
- Variables du patient : démographiques et cliniques.
- Variables professionnelles : indicateurs de qualité des soins.
ANALYSE STATISTIQUE : Une analyse descriptive, agrégée au niveau des professionnels de la santé, sera effectuée, puis des techniques d'analyse multiniveaux seront utilisées pour estimer l'effet de l'intervention en fonction de la structure hiérarchique des données et, en particulier, de l'effet des variables patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08007
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population de 35 à 74 ans
- Sans maladie cardiovasculaire
- Débuter un traitement hypolipidémiant pendant 2 années d'études consécutives
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par hypolipidémiant
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Système d'aide à l'information
Les praticiens du groupe d'intervention peuvent avoir accès, quand ils le souhaitent et via le programme de dossier médical informatisé, à des informations personnalisées sur les patients qui leur sont assignés et qui ont commencé un traitement de prévention primaire cardiovasculaire avec hypolipidémiant.
|
Les praticiens du groupe d'intervention peuvent avoir accès, quand ils le souhaitent et via le programme de dossier médical informatisé, à des informations personnalisées sur les patients qui leur sont assignés et qui ont commencé un traitement de prévention primaire cardiovasculaire avec hypolipidémiant.
Ces informations sont mises à jour mensuellement pendant 12 mois consécutifs. Les informations seront présentées de deux manières différentes et complémentaires à chaque praticien : une information asynchrone (le patient n'est pas présent lorsque le praticien reçoit l'information) et une information synchrone (le patient est présent lorsque le praticien reçoit les informations).
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pratique clinique courante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage de participants avec une augmentation de l'adéquation de la prescription d'hypolipidémiants
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Le critère de jugement principal est l'amélioration de la pertinence de la prescription d'un traitement hypolipémiant en prévention primaire tel que recommandé par le guide d'intervention de pratique clinique de l'Institut Català de la Salut par rapport au groupe de pratique clinique. Pour répondre à l'objectif principal de l'étude, deux variables dépendantes ont été calculées :
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pourcentage de patients à risque cardiovasculaire inscrits dans les dossiers cliniques des patients
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Pour évaluer le degré de risque cardiovasculaire enregistré dans les dossiers cliniques des patients, la variable RECORD est calculée : Variable RECORD : enregistrement du risque cardiovasculaire |
jusqu'à 24 mois
|
Changement par rapport au départ du coût total des traitements hypolipidémiants prescrits pendant la période d'étude
Délai: ligne de base, mois 24
|
évaluer l'impact économique des nouveaux traitements hypolipémiants de prévention primaire prescrits pendant la période d'étude. À déterminer par la variable COST COUT variable : coût total des nouveaux traitements hypolipémiants inadaptés |
ligne de base, mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonaventura Bolíbar, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Chaise d'étude: Sebastià Calero, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Josep Casajuana, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Ermengol Coma, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Francesc Fina, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Mireia Fàbregas, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Eduardo Hermosilla, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Chaise d'étude: Manolo Medina, Catalan Institute of Health
- Chaise d'étude: Mònica Monteagudo, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Chaise d'étude: Rosa Morros, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Chaise d'étude: Magdalena Rosell, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC11-342
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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