発作性心房細動治療のための東レ サタケ バルーン サーマル アブレーション システムを評価するパイロット研究
2019年9月3日 更新者：Toray Industries (America), Inc.
発作性心房細動治療のための東レ サタケ バルーン サーマル アブレーション システムの安全性と有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、抗不整脈薬療法に耐性のある症候性発作性心房細動の被験者を治療するための東レ サタケ バルーン サーマル アブレーション システム (TSB) を評価する予備的な安全性と有効性データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動の再発の診断
- 症状のある心房細動エピソードが 2 回以上
- -登録前の6か月間にECGまたはデバイス記録システムによって記録された少なくとも1つの発作性心房細動エピソードおよび
- ECGまたはデバイス記録システムによって記録された少なくとも1つの追加（合計≥2）の発作性心房細動エピソード、または少なくとも、再発性症候性心房細動を示す医師のメモ
- エピソードなし > 7 日
- -1つ以上のクラスI、II、III、またはIVの抗不整脈薬に反応しなかった、または不耐性である
- -インフォームドコンセントと健康保険のプライバシーと携帯性に関する法律（HIPAA）の承認を提供することができ、喜んで提供する
- -すべてのアブレーション後の手順の評価と訪問への参加を含む、すべての研究要件を満たすことができ、喜んで
除外基準:
- 左心房≧50mm
- -登録前の3か月にアミオダロンを慢性的に使用した
- 心房細動に対する以前の左心房アブレーションまたは外科的治療
- 左心室駆出率 (LVEF) <35 %
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- -登録前6か月の心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の病歴
- 全体的な健康状態を確立し、コンプライアンスを調査するための他の複数の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブレーション
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な合併症の発生
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Haines, MD、William Beaumont Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月22日
一次修了 (実際)
2015年9月15日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。