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발작성 심방 세동 치료를 위한 Toray Satake 풍선 열 절제 시스템 평가 파일럿 연구

2019년 9월 3일 업데이트: Toray Industries (America), Inc.

발작성 심방세동 치료를 위한 Toray Satake Balloon Thermal Ablation System의 안전성과 유효성을 평가하는 파일럿 연구

이 연구의 목적은 항부정맥제 치료에 내성이 있는 증후성 발작성 심방세동 환자를 치료하기 위해 Toray Satake Balloon Thermal Ablation System(TSB)을 평가하는 예비 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 증상성 발작성 심방세동의 진단
  • ≥2 증상이 있는 심방 세동 에피소드
  • 등록 전 6개월 동안 ECG 또는 장치 기록 시스템에 의해 기록된 발작성 심방 세동 에피소드가 최소 1회 그리고
  • ECG 또는 장치 기록 시스템에 의해 기록된 적어도 1개의 추가(총 ≥2) 발작성 심방 세동 에피소드, 또는 최소한 재발성 증상이 있는 심방 세동을 나타내는 의사의 소견서
  • 에피소드 없음 >7일
  • Class I, II, III 또는 IV 항부정맥제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우
  • 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Privacy and Portability Act) 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 모든 절제 후 절차 평가 및 방문에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 좌심방 ≥50mm
  • 등록 전 3개월 동안 만성적으로 사용된 아미오다론
  • 심방 세동에 대한 이전의 좌심방 절제술 또는 외과적 치료
  • 좌심실 박출률(LVEF) <35%
  • 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전
  • 등록 전 6개월 동안 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증의 병력
  • 전반적인 건강 상태 및 연구 순응 가능성을 확립하기 위한 여러 기타 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제거
장치: 제거
다른 이름들:
  • Toray Satake 풍선 열 제거 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 합병증 발생
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toray Industries (America), Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Toray America 2013-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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