Estudio piloto que evalúa el sistema de ablación térmica con balón Toray Satake para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente
• ≥2 episodios de fibrilación auricular sintomática
• Al menos 1 episodio de fibrilación auricular paroxística documentado por un ECG o un sistema de registro del dispositivo en los 6 meses anteriores a la inscripción Y
• Al menos 1 episodio adicional (para un total de ≥2) de fibrilación auricular paroxística documentado por un ECG o sistema de registro del dispositivo, O, como mínimo, una nota del médico que indique fibrilación auricular sintomática recurrente
• Sin episodio >7 días
• No respondió o es intolerante a ≥1 fármaco antiarrítmico de clase I, II, III o IV
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado y autorización de la Ley de Portabilidad y Privacidad de Seguros Médicos (HIPAA, por sus siglas en inglés)
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las evaluaciones y visitas posteriores al procedimiento de ablación.

Criterio de exclusión:

• Aurícula izquierda ≥50 mm
• Uso crónico de amiodarona en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Ablación auricular izquierda previa o tratamiento quirúrgico por fibrilación auricular
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 %
• Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Múltiples otros criterios de exclusión para establecer una buena salud general y probable cumplimiento del estudio