Pilotstudie ter evaluatie van het Toray Satake-ballonsysteem voor thermische ablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren
3 september 2019 bijgewerkt door: Toray Industries (America), Inc.
Een pilootstudie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Toray Satake Balloon Thermal Ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren
Het doel van deze studie is om voorlopige veiligheids- en effectiviteitsgegevens te verzamelen ter evaluatie van het Toray Satake Balloon Thermal Ablatiesysteem (TSB) voor de behandeling van proefpersonen met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie die resistent is tegen anti-aritmische medicamenteuze therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende symptomatische paroxismale atriale fibrillatie
- ≥2 Symptomatische episodes van atriumfibrilleren
- Ten minste 1 episode van paroxismaal atriumfibrilleren gedocumenteerd door een ECG of apparaatregistratiesysteem in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving EN
- Minstens 1 extra (voor een totaal van ≥2) paroxismale atriumfibrillatie-episode gedocumenteerd door een ECG of apparaatregistratiesysteem, OF, minimaal, een doktersverklaring die wijst op recidiverende symptomatische atriumfibrillatie
- Geen aflevering >7 dagen
- Heeft niet gereageerd op of is intolerant voor ≥1 Klasse I, II, III of IV anti-aritmica
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie van de Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van alle beoordelingen en bezoeken na de ablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Linker atrium ≥50 mm
- Chronisch gebruik van amiodaron in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere linker atriumablatie of chirurgische behandeling voor atriumfibrilleren
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35 %
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) of onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Meerdere andere uitsluitingscriteria om over het algemeen een goede gezondheid en waarschijnlijke naleving van de studie vast te stellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van grote complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Toray America 2013-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .