Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící balonkový termální ablační systém Toray Satake pro léčbu paroxysmální fibrilace síní

3. září 2019 aktualizováno: Toray Industries (America), Inc.

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost balonkového termálního ablačního systému Toray Satake pro léčbu paroxysmální fibrilace síní

Účelem této studie je shromáždit předběžná data o bezpečnosti a účinnosti vyhodnocující Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) pro léčbu subjektů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, která je odolná vůči antiarytmické lékové terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika recidivující symptomatické paroxysmální fibrilace síní
  • ≥2 epizody symptomatické fibrilace síní
  • Alespoň 1 epizoda paroxysmální fibrilace síní zdokumentovaná EKG nebo záznamovým systémem zařízení během 6 měsíců před zařazením A
  • Alespoň 1 další (celkem ≥ 2) epizoda paroxysmální fibrilace síní dokumentovaná EKG nebo záznamovým systémem přístroje, NEBO minimálně poznámka lékaře indikující recidivující symptomatickou fibrilaci síní
  • Žádná epizoda > 7 dní
  • Nereaguje na ≥1 antiarytmikum třídy I, II, III nebo IV nebo je netoleruje
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Privacy and Portability Act).
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky, včetně účasti na všech hodnoceních a návštěvách po ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Levá síň ≥50 mm
  • Chronicky užívaný amiodaron během 3 měsíců před zařazením
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgická léčba fibrilace síní
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <35 %
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Několik dalších vylučovacích kritérií pro stanovení celkového dobrého zdraví a pravděpodobné shody se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace
Přístroj: Ablace
Ostatní jména:
  • Balonový termální ablační systém Toray Satake

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt velkých komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries (America), Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Toray America 2013-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit