Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer Toray Satake ballong termisk ablasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer

3. september 2019 oppdatert av: Toray Industries (America), Inc.

En pilotstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Toray Satake ballong termisk ablasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektivitetsdata som evaluerer Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) for å behandle personer med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som er resistente mot antiarytmisk medikamentterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tilbakevendende symptomatisk paroksysmal atrieflimmer
  • ≥2 Symptomatiske atrieflimmerepisoder
  • Minst 1 paroksysmal atrieflimmerepisode dokumentert av et EKG eller enhetsregistreringssystem i løpet av de 6 månedene før registrering OG
  • Minst 1 ekstra (for totalt ≥2) episoder med paroksysmal atrieflimmer dokumentert av et EKG eller enhetsregistreringssystem, ELLER, som et minimum, en legeerklæring som indikerer tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer
  • Ingen episode >7 dager
  • Reagerte ikke på eller er intolerant overfor ≥1 klasse I, II, III eller IV antiarytmika
  • Kunne og villige til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon fra Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA)
  • Evne og villig til å møte alle studiekrav, inkludert å delta på alle vurderinger og besøk etter ablasjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrium ≥50 mm
  • Kronisk brukt amiodaron i de 3 månedene før påmelding
  • Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for atrieflimmer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina i de 6 månedene før påmelding
  • Flere andre eksklusjonskriterier for å etablere generell god helse og sannsynlig studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Enhet: Ablasjon
Andre navn:
  • Toray Satake ballong termisk ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toray Industries (America), Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Toray America 2013-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere