Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer Toray Satake-ballonens termiske ablationssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren

3. september 2019 opdateret af: Toray Industries (America), Inc.

En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Toray Satake-ballonens termiske ablationssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata, der evaluerer Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) til behandling af personer med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der er resistente over for antiarytmisk lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende symptomatisk paroxysmal atrieflimren
  • ≥2 Symptomatiske episoder med atrieflimren
  • Mindst 1 paroxysmal atrieflimren episode dokumenteret af et EKG eller enhedsoptagelsessystem i de 6 måneder forud for indskrivning OG
  • Mindst 1 yderligere (for i alt ≥2) episoder med paroxysmal atrieflimren dokumenteret af et EKG- eller enhedsoptagelsessystem, ELLER, som minimum, en lægeerklæring, der indikerer tilbagevendende symptomatisk atrieflimren
  • Ingen episode >7 dage
  • Svarede ikke på eller er intolerant over for ≥1 klasse I, II, III eller IV antiarytmika
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA)
  • I stand til og villig til at opfylde alle studiekrav, herunder at deltage i alle vurderinger og besøg efter ablationsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre atrium ≥50 mm
  • Kronisk brugt amiodaron i de 3 måneder før tilmelding
  • Tidligere venstre atrieablation eller kirurgisk behandling for atrieflimren
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina i de 6 måneder før indskrivning
  • Flere andre eksklusionskriterier for at etablere et generelt godt helbred og sandsynlig undersøgelsesoverensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation
Enhed: Ablation
Andre navne:
  • Toray Satake ballon termisk ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries (America), Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Toray America 2013-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner