Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające system ablacji termicznej balonu Toray Satake w leczeniu napadowego migotania przedsionków

3 września 2019 zaktualizowane przez: Toray Industries (America), Inc.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji termicznej balonu Toray Satake w leczeniu napadowego migotania przedsionków

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oceniających balonowy system ablacji termicznej (TSB) firmy Toray Satake w leczeniu pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków, które jest oporne na leczenie lekami antyarytmicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego objawowego napadowego migotania przedsionków
  • ≥2 Objawowe epizody migotania przedsionków
  • Co najmniej 1 epizod napadowego migotania przedsionków udokumentowany za pomocą EKG lub systemu rejestracji urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem ORAZ
  • Co najmniej 1 dodatkowy (w sumie ≥2) epizod napadowego migotania przedsionków udokumentowany za pomocą EKG lub systemu rejestrującego urządzenie LUB co najmniej zaświadczenie od lekarza wskazujące na nawracające objawowe migotanie przedsionków
  • Brak epizodu > 7 dni
  • Brak odpowiedzi lub nietolerancja ≥1 leku antyarytmicznego klasy I, II, III lub IV
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz autoryzacji zgodnie z ustawą o ochronie prywatności i przenośności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym uczestniczenia we wszystkich ocenach i wizytach po zabiegu ablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Lewy przedsionek ≥50 mm
  • Przewlekle stosowano amiodaron w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub leczenie chirurgiczne migotania przedsionków
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wiele innych kryteriów wykluczenia w celu ustalenia ogólnego dobrego stanu zdrowia i prawdopodobnej zgodności z badaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Urządzenie: Ablacja
Inne nazwy:
  • Balonowy system ablacji termicznej Toray Satake

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries (America), Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Toray America 2013-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj