Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Toray Satake -pallon lämpöablaatiojärjestelmän arvioimiseksi kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Toray Industries (America), Inc.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Toray Satake -pallolämpöablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja Toray Satake Balloon Thermal Ablation System -järjestelmän (TSB) arvioimiseksi potilaiden hoitamiseksi, joilla on oireenmukainen kohtauksellinen eteisvärinä ja joka on vastustuskykyinen rytmihäiriölääkkeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan oireisen paroksysmaalisen eteisvärinän diagnoosi
  • ≥2 Oireista eteisvärinää
  • Vähintään 1 EKG:llä tai laitteen tallennusjärjestelmällä dokumentoitu kohtauksellinen eteisvärinäjakso 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista JA
  • Vähintään 1 ylimääräinen (yhteensä ≥ 2) paroksismaalinen eteisvärinän jakso, joka on dokumentoitu EKG:llä tai laitteen tallennusjärjestelmällä, TAI vähintään lääkärin huomautus, joka osoittaa toistuvan oireenmukaisen eteisvärinän
  • Ei jaksoa > 7 päivää
  • Ei reagoinut tai on intoleranssi ≥1 luokan I, II, III tai IV rytmihäiriölääkkeelle
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja sairausvakuutuksen tietosuoja- ja siirrettävyyslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin ablaation jälkeisiin arviointeihin ja vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasen atrium ≥50 mm
  • Kroonisesti käytetty amiodaronia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen hoito eteisvärinän vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Useita muita poissulkemiskriteereitä yleisen hyvän terveyden ja todennäköisen tutkimuksen noudattamisen varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio
Laite: Ablaatio
Muut nimet:
  • Toray Satake -ilmapallon lämpöablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Toray Industries (America), Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Toray America 2013-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa