Étude pilote évaluant le système d'ablation thermique par ballonnet Toray Satake pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
3 septembre 2019 mis à jour par: Toray Industries (America), Inc.
Une étude pilote évaluant la sécurité et l'efficacité du système d'ablation thermique par ballonnet Toray Satake pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
Le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'évaluation du système d'ablation thermique par ballonnet Toray Satake (TSB) pour traiter les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique qui résiste au traitement médicamenteux antiarythmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique récurrente
- ≥2 épisodes de fibrillation auriculaire symptomatique
- Au moins 1 épisode de fibrillation auriculaire paroxystique documenté par un ECG ou un système d'enregistrement de dispositif dans les 6 mois précédant l'inscription ET
- Au moins 1 épisode de fibrillation auriculaire paroxystique supplémentaire (pour un total de ≥ 2) documenté par un ECG ou un système d'enregistrement de dispositif, OU, au minimum, une note du médecin indiquant une fibrillation auriculaire symptomatique récurrente
- Aucun épisode >7 jours
- N'a pas répondu ou est intolérant à ≥ 1 antiarythmique de classe I, II, III ou IV
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et l'autorisation de la loi sur la confidentialité et la portabilité de l'assurance maladie (HIPAA)
- Capable et disposé à répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris assister à toutes les évaluations et visites de la procédure post-ablation
Critère d'exclusion:
- Oreillette gauche ≥50 mm
- Utilisation chronique d'amiodarone dans les 3 mois précédant l'inscription
- Ablation auriculaire gauche antérieure ou traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <35 %
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
- Plusieurs autres critères d'exclusion pour établir une bonne santé globale et la conformité probable à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ablation
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition de complications majeures
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Première publication (Estimation)
28 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Toray America 2013-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .