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Pilotstudie zur Bewertung des Toray Satake Balloon Thermal Ablation Systems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

3. September 2019 aktualisiert von: Toray Industries (America), Inc.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Toray Satake Balloon Thermal Ablation Systems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Bewertung des Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern zu sammeln, das gegen eine medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika resistent ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern
  • ≥2 symptomatische Vorhofflimmern-Episoden
  • Mindestens 1 paroxysmale Vorhofflimmern-Episode, dokumentiert durch ein EKG oder Geräteaufzeichnungssystem in den 6 Monaten vor der Einschreibung UND
  • Mindestens 1 zusätzliche (für insgesamt ≥ 2) paroxysmale Vorhofflimmern-Episode, dokumentiert durch ein EKG oder Geräteaufzeichnungssystem, ODER mindestens ein ärztliches Attest, das auf wiederkehrendes symptomatisches Vorhofflimmern hinweist
  • Keine Episode > 7 Tage
  • Hat auf ≥ 1 Antiarrhythmikum der Klassen I, II, III oder IV nicht angesprochen oder wird nicht vertragen
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA) abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Bewertungen und Besuchen nach der Ablation

Ausschlusskriterien:

  • Linker Vorhof ≥50 mm
  • Chronisch verwendetes Amiodaron in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Frühere linksatriale Ablation oder chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina pectoris in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Mehrere andere Ausschlusskriterien, um einen insgesamt guten Gesundheitszustand und eine wahrscheinliche Studienkonformität festzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Gerät: Abtragung
Andere Namen:
  • Toray Satake Ballon-Thermoablationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries (America), Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Toray America 2013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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