评估 Toray Satake 球囊热消融系统治疗阵发性心房颤动的初步研究
2019年9月3日 更新者：Toray Industries (America), Inc.
评估 Toray Satake 球囊热消融系统治疗阵发性心房颤动的安全性和有效性的初步研究
本研究的目的是收集初步安全性和有效性数据，以评估 Toray Satake 球囊热消融系统 (TSB) 治疗对抗心律失常药物治疗有抵抗力的症状性阵发性心房颤动的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性症状性阵发性心房颤动的诊断
- ≥2 次有症状的房颤发作
- 入组前 6 个月内心电图或设备记录系统记录至少 1 次阵发性心房颤动发作，并且
- 心电图或设备记录系统至少记录了另外 1 次（总共≥2 次）阵发性心房颤动发作，或者至少有医生的记录表明有症状的心房颤动复发
- 无情节 >7 天
- 对≥1 种 I、II、III 或 IV 类抗心律失常药物无反应或不耐受
- 能够并愿意提供知情同意和健康保险隐私和携带法案 (HIPAA) 授权
- 能够并愿意满足所有研究要求，包括参加所有消融后程序评估和访问
排除标准：
- 左心房 ≥50 mm
- 入组前 3 个月内长期使用胺碘酮
- 既往左心房消融或房颤手术治疗
- 左心室射血分数 (LVEF) <35 %
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 入组前 6 个月内有心肌梗死 (MI) 或不稳定型心绞痛病史
- 多个其他排除标准以确定整体健康状况和可能的研究依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要并发症的发生
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Haines, MD、William Beaumont Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月22日
初级完成 (实际的)
2015年9月15日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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