Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar Toray Satake-ballongens termiska ablationssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer

3 september 2019 uppdaterad av: Toray Industries (America), Inc.

En pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Toray Satake-ballongens termiska ablationssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att samla in preliminära säkerhets- och effektivitetsdata för att utvärdera Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) för att behandla patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som är resistenta mot antiarytmisk läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital, Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återkommande symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer
  • ≥2 Symtomatiska förmaksflimmerepisoder
  • Minst 1 paroxysmalt förmaksflimmer dokumenterad av ett EKG eller enhetsregistreringssystem under de 6 månaderna före inskrivningen OCH
  • Minst 1 ytterligare (för totalt ≥2) episod av paroxysmalt förmaksflimmer dokumenterad av ett EKG eller enhetsregistreringssystem, ELLER, som ett minimum, en läkaranteckning som indikerar återkommande symtomatisk förmaksflimmer
  • Inget avsnitt >7 dagar
  • Misslyckades med att svara på eller är intolerant mot ≥1 klass I, II, III eller IV antiarytmika
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA) auktorisation
  • Kan och vill uppfylla alla studiekrav, inklusive att delta i alla bedömningar och besök efter ablationsproceduren

Exklusions kriterier:

  • Vänster förmak ≥50 mm
  • Kroniskt använt amiodaron under de tre månaderna före inskrivningen
  • Tidigare vänster förmaksablation eller kirurgisk behandling för förmaksflimmer
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
  • Anamnes med hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina under 6 månader före inskrivning
  • Flera andra uteslutningskriterier för att fastställa övergripande god hälsa och sannolikt studieefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation
Enhet: Ablation
Andra namn:
  • Toray Satake ballong termiskt ablationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av större komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Toray Industries (America), Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Toray America 2013-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera