Kísérleti tanulmány a Toray Satake ballonos hőablációs rendszer értékeléséről a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
2019. szeptember 3. frissítette: Toray Industries (America), Inc.
Kísérleti tanulmány a Toray Satake ballonos hőablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön a Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) értékeléséhez, amely olyan tünetekkel járó, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik ellenállnak az antiaritmiás gyógyszeres terápiának.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció diagnózisa
- ≥2 Tünetekkel járó pitvarfibrillációs epizód
- Legalább 1 EKG-val vagy eszközrögzítő rendszerrel dokumentált paroxizmális pitvarfibrillációs epizód a felvételt megelőző 6 hónapban ÉS
- Legalább 1 további (összesen ≥2) paroxizmális pitvarfibrillációs epizód, amelyet EKG-val vagy eszközrögzítő rendszerrel dokumentálnak, VAGY legalább egy orvosi megjegyzés visszatérő tüneti pitvarfibrillációt jelez
- Nincs több mint 7 napos epizód
- ≥1 I., II., III. vagy IV. osztályú antiaritmiás gyógyszerre nem reagál, vagy nem tolerálja azt
- Képes és hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és az egészségbiztosítási adatvédelmi és hordozhatósági törvény (HIPAA) engedélyét
- Képes és hajlandó teljesíteni minden tanulmányi követelményt, beleértve az abláció utáni összes értékelésen és látogatáson való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Bal pitvar ≥50 mm
- Krónikusan használt amiodaron a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti kezelés pitvarfibrilláció miatt
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <35 %
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Szívinfarktus (MI) vagy instabil angina a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapban
- Számos egyéb kizárási feltétel az általános jó egészségi állapot és a vizsgálatok valószínű megfelelésének megállapításához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abláció
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Toray America 2013-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .