Studio pilota sulla valutazione del sistema di ablazione termica con palloncino Toray Satake per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
3 settembre 2019 aggiornato da: Toray Industries (America), Inc.
Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione termica con palloncino Toray Satake per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia valutando il sistema di ablazione termica con palloncino Toray Satake (TSB) per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica resistente alla terapia farmacologica antiaritmica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica ricorrente
- ≥2 Episodi sintomatici di fibrillazione atriale
- Almeno 1 episodio di fibrillazione atriale parossistica documentato da un ECG o da un sistema di registrazione del dispositivo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento E
- Almeno 1 episodio di fibrillazione atriale parossistica aggiuntivo (per un totale di ≥2) documentato da un ECG o da un sistema di registrazione del dispositivo, OPPURE, come minimo, un certificato medico che indichi una fibrillazione atriale sintomatica ricorrente
- Nessun episodio >7 giorni
- Non ha risposto o è intollerante a ≥1 farmaco antiaritmico di Classe I, II, III o IV
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA).
- In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e le visite della procedura post-ablazione
Criteri di esclusione:
- Atrio sinistro ≥50 mm
- Amiodarone usato cronicamente nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per fibrillazione atriale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35 %
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di infarto miocardico (MI) o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Molteplici altri criteri di esclusione per stabilire una buona salute generale e la probabile conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Insorgenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Toray America 2013-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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