Estudo piloto avaliando o sistema de ablação térmica por balão Toray Satake para tratamento de fibrilação atrial paroxística
3 de setembro de 2019 atualizado por: Toray Industries (America), Inc.
Um estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia do sistema de ablação térmica por balão Toray Satake para o tratamento da fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste estudo é coletar dados preliminares de segurança e eficácia avaliando o Toray Satake Balloon Thermal Ablation System (TSB) para tratar indivíduos com fibrilação atrial paroxística sintomática que é resistente à terapia com drogas antiarrítmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial paroxística sintomática recorrente
- ≥2 episódios sintomáticos de fibrilação atrial
- Pelo menos 1 episódio de fibrilação atrial paroxística documentado por um ECG ou sistema de registro de dispositivo nos 6 meses anteriores à inscrição E
- Pelo menos 1 episódio adicional (para um total de ≥2) de fibrilação atrial paroxística documentado por um ECG ou sistema de registro de dispositivo, OU, no mínimo, um atestado médico indicando fibrilação atrial sintomática recorrente
- Nenhum episódio > 7 dias
- Falhou em responder ou é intolerante a ≥1 medicamento antiarrítmico Classe I, II, III ou IV
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e autorização do Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA)
- Capaz e disposto a atender a todos os requisitos do estudo, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas de procedimentos pós-ablação
Critério de exclusão:
- Átrio esquerdo ≥50 mm
- Uso crônico de amiodarona nos 3 meses anteriores à inscrição
- Ablação atrial esquerda anterior ou tratamento cirúrgico para fibrilação atrial
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35%
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição
- Vários outros critérios de exclusão para estabelecer uma boa saúde geral e a provável adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de complicações maiores
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Toray America 2013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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