Пилотное исследование по оценке системы термоабляции Toray Satake Balloon для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
3 сентября 2019 г. обновлено: Toray Industries (America), Inc.
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности системы термоабляции с помощью баллона Toray Satake для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
Целью данного исследования является сбор предварительных данных по безопасности и эффективности системы термоабляции Toray Satake Balloon (TSB) для лечения пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, резистентной к антиаритмической лекарственной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующей симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий
- ≥2 симптоматических эпизодов мерцательной аритмии
- По крайней мере, 1 эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий, подтвержденный ЭКГ или системой регистрации устройства за 6 месяцев до включения в исследование И
- По крайней мере, 1 дополнительный (в общей сложности ≥2) эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий, подтвержденный ЭКГ или системой регистрации устройства, ИЛИ, как минимум, записью врача, указывающей на рецидивирующую симптоматическую фибрилляцию предсердий
- Нет эпизода >7 дней
- Отсутствие ответа или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата класса I, II, III или IV
- Способность и желание предоставить информированное согласие и разрешение Закона о конфиденциальности и переносимости медицинского страхования (HIPAA)
- Способен и готов выполнять все требования исследования, включая посещение всех оценок и посещений после процедуры абляции.
Критерий исключения:
- Левое предсердие ≥50 мм
- Постоянный прием амиодарона в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Предыдущая абляция левого предсердия или хирургическое лечение мерцательной аритмии
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35 %
- Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование
- Несколько других критериев исключения для установления общего хорошего состояния здоровья и вероятной приверженности исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение серьезных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Haines, MD, William Beaumont Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Satake S, Tanaka K, Saito S, Tanaka S, Sohara H, Hiroe Y, Miyashita Y, Takahashi S, Murakami M, Watanabe Y. Usefulness of a new radiofrequency thermal balloon catheter for pulmonary vein isolation: a new device for treatment of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Jun;14(6):609-15. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.02577.x.
- Sohara H, Satake S, Tanaka K, et al. Modification of electrophysiological properties of pulmonary veins and adjacent left atrial tissue by radiofrequency thermal balloon circumferential ablation around the pulmonary vein ostia: correlation with non-recurrence of atrial fibrillation. Journal of Arrhythmia 21(3):384-397, 2005.
- Sohara H, Takeda H, Ueno H, Oda T, Satake S. Feasibility of the radiofrequency hot balloon catheter for isolation of the posterior left atrium and pulmonary veins for the treatment of atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Jun;2(3):225-32. doi: 10.1161/CIRCEP.108.817205. Epub 2009 Apr 2.
- Sohara H, Satake S, Takeda H, et al. Radiofrequency hot balloon catheter ablation for the treatment of atrial fibrillation: a 3-center study in Japan. Journal of Arrhythmia 29:20-27, 2013
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Toray America 2013-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .