レスベラトロールは、妊娠糖尿病後のインスリン感受性を改善し、ベータ細胞機能を維持できますか?
調査の概要
詳細な説明
私たちの主な目的は、妊娠糖尿病の最初の診断後の産後の女性のインスリン感受性の改善とベータ細胞機能の保存のために、レスベラトロールのランダム化比較試験を実施することです. 私たちの長期的な目標は、妊娠糖尿病と 2 型糖尿病の二次予防のためにレスベラ トロールをテストすることです。 プロジェクトの拡大を正当化するための調査で満たすべき 6 つの条件を作成しました。 したがって、仮説を検証し、次の 6 つの結果の推定値を計算します: (1) 募集数、(2) 研究治療への順守、(3) 研究訪問への順守、(4) 分娩後 12 か月で測定されたインスリン感受性、（5）産後12ヶ月で測定されたベータ細胞機能、および（6）有害事象。
この研究は、単一施設、並行、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 研究集団は、妊娠中に募集された女性で、妊娠糖尿病の最初の診断が確認され、分娩後3か月で再検査されたときに糖尿病または前糖尿病のいずれもなく、分娩後9か月までに母乳育児を停止した女性で構成されています. 彼らは、レスベラトロール（または同一のプラセボ）の介入を、産後9か月から12か月までの合計12週間、1日2回研究しています. 上記の 6 つの結果の仮説検定と推定の考慮事項に基づいて、計画されたサンプル サイズは 112 人の女性です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 募集
- Manitoba Institute of Child Health
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主任研究者：
- Shayne P Taback, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病の最初の診断の最近の歴史を持つ、産後3ヶ月の成人女性（18歳以上）。
- -産後3か月でインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- -産後3か月で記録された異常な耐糖能または2型糖尿病。
- 産後9ヶ月以降の授乳。
- レスベラトロールのオープンラベルを消費する意図。
- 赤ワインを飲む (週に 4 杯以上)、またはレスベラ トロールを多く含む食品 (ブドウ、ブドウジュース、ピーナッツ、ピーナッツ製品) を食べる意図がある。
- -分娩後1年まで2つの承認されたタイプの避妊を使用したくない、および無作為化で妊娠検査を受けることを望まない.
- 双子妊娠。
- レスベラトロールとの相互作用のリスクがある医薬品の摂取。
- 肝疾患。
- 社会的に判断された研究のフォローアップに応じることができない可能性が高い（例： 一時滞在者、永住者ではないなど）または地理的な考慮事項。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コーン スターチ カプセル、1 カプセルを 1 日 2 回、3 か月間
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他の名前：
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実験的：レスベラトロール
レスベラ トロール カプセル、250 mg を 1 日 2 回、3 か月間
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1日2回服用するゲルコーティングカプセル。朝食と夕食付き
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベータ細胞機能は、経口耐糖能試験後のインスリン分泌感受性指数-2、グルコースの曲線下面積（AUC）とインスリンのAUCの比を計算することによって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：採用率は、採用フェーズ全体で追跡されます。これには最大2年かかると予想されます
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採用率は、採用フェーズ全体で追跡されます。これには最大2年かかると予想されます
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治療遵守
時間枠：介入後3ヶ月
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介入後3ヶ月
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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インスリン感受性は、インスリン抵抗性の評価の恒常性モデル（HOMA-IR）を計算することによって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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肝機能は、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンの血漿濃度を測定することによって評価されます。
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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CRPの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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血清脂質の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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レスベラトロールおよびレスベラトロール代謝物の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 3 か月
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ベースラインおよび介入後 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shayne P Taback, MD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。