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Le resvératrol peut-il améliorer la sensibilité à l'insuline et préserver la fonction des cellules bêta après un diabète gestationnel ?

9 mai 2014 mis à jour par: University of Manitoba
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en resvératrol préserve la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline chez les femmes en post-partum suite à un premier diagnostic de diabète gestationnel. Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation quotidienne en resvératrol préservera la fonction des cellules bêta et la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif principal est de réaliser un essai contrôlé randomisé du resvératrol pour l'amélioration de la sensibilité à l'insuline et la préservation de la fonction des cellules bêta chez les femmes post-partum suite à un premier diagnostic de diabète gestationnel. Notre objectif à long terme est de tester le resvératrol pour la prévention secondaire du diabète gestationnel et du diabète de type 2. Nous avons développé six conditions qui devraient être remplies par l'étude pour justifier l'expansion du projet. Par conséquent, nous testerons des hypothèses et calculerons des estimations pour les six critères de jugement suivants : (1) nombre de recrutements, (2) adhésion au traitement de l'étude, (3) adhésion aux visites d'étude, (4) sensibilité à l'insuline mesurée à 12 mois post-partum , (5) fonction des cellules bêta mesurée à 12 mois post-partum et (6) événements indésirables.

L'étude est un essai à site unique, parallèle, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. La population de l'étude est constituée de femmes recrutées pendant la grossesse qui ont eu un premier diagnostic confirmé de diabète gestationnel, qui n'ont ni diabète ni pré-diabète lors d'un nouveau test à 3 mois post-partum et qui ont arrêté l'allaitement à 9 mois post-partum . Ils étudient l'intervention est le resvératrol (ou un placebo identique) deux fois par jour pendant un total de 12 semaines de 9 mois à 12 mois après l'accouchement. Notre taille d'échantillon prévue est de 112 femmes sur la base des tests d'hypothèse et des considérations d'estimation pour les six résultats mentionnés ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Recrutement
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Chercheur principal:
          • Shayne P Taback, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (18 ans ou plus) 3 mois après l'accouchement avec des antécédents récents de premier diagnostic de diabète gestationnel.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé 3 mois après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Tolérance anormale au glucose ou diabète de type 2 enregistré à 3 mois post-partum.
  • Allaitement au-delà de 9 mois post-partum.
  • Intention de consommer du resvératrol en ouvert.
  • Intention de boire du vin rouge (plus de 4 verres par semaine) ou de manger des aliments riches en resvératrol (raisins, jus de raisin, arachides, produits à base d'arachides).
  • Refus d'utiliser deux types de contraception approuvés jusqu'à un an après l'accouchement et refus de subir un test de grossesse lors de la randomisation.
  • Grossesse gémellaire.
  • Consommer des médicaments présentant un risque d'interaction avec le resvératrol.
  • Maladie du foie.
  • Peu susceptible d'être en mesure de se conformer au suivi de l'étude tel que jugé par la société (par ex. résidents de passage, non permanents, etc.) ou des considérations géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsules d'amidon de maïs, 1 capsule deux fois par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Placebo
Autres noms:
  • Gélules d'amidon de maïs
Expérimental: Resvératrol
Capsules de resvératrol, 250 mg deux fois par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: Resvératrol
gélules gélifiées à prendre deux fois par jour ; une avec petit-déjeuner et dîner
Autres noms:
  • Tout Resvératrol Naturel 98% Super Force

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction des cellules bêta
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
La fonction des cellules bêta sera évaluée en calculant l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2, un rapport de l'aire sous la courbe (AUC) pour le glucose et l'AUC pour l'insuline après un test de tolérance au glucose par voie orale.
au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de recrutement
Délai: les taux de recrutement seront suivis tout au long de la phase de recrutement qui devrait durer 2 ans maximum
les taux de recrutement seront suivis tout au long de la phase de recrutement qui devrait durer 2 ans maximum
observance du traitement
Délai: 3 mois après intervention
3 mois après intervention
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
La sensibilité à l'insuline sera évaluée en calculant le modèle d'homéostasie d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR).
au départ et 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction hépatique
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
la fonction hépatique sera évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase, de gamma glutamyltransférase, de bilirubine totale et de bilirubine conjuguée.
au départ et 3 mois après l'intervention
modification de la protéine C-réactive
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention
modification de l'hémoglobine glyquée
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention
modification des lipides sériques
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention
modification des taux plasmatiques de resvératrol et des métabolites du resvératrol
Délai: au départ et 3 mois après l'intervention
au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Manitoba Institute of Child Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2013:151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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