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Kann Resveratrol die Insulinsensitivität verbessern und die Funktion der Betazellen nach Schwangerschaftsdiabetes erhalten?

9. Mai 2014 aktualisiert von: University of Manitoba
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Resveratrol-Ergänzung die Betazellfunktion und die Insulinsensitivität bei postpartalen Frauen nach einer ersten Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes erhält. Wir gehen davon aus, dass die tägliche Supplementierung mit Resveratrol die Funktion der Betazellen und die Insulinsensitivität erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser primäres Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit Resveratrol zur Verbesserung der Insulinsensitivität und Erhaltung der Betazellfunktion bei postpartalen Frauen nach einer ersten Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes. Unser langfristiges Ziel ist es, Resveratrol zur Sekundärprävention von Schwangerschaftsdiabetes und Typ-2-Diabetes zu testen. Wir haben sechs Bedingungen entwickelt, die von der Studie erfüllt werden sollten, um eine Projekterweiterung zu rechtfertigen. Daher werden wir Hypothesen testen und Schätzungen für die folgenden sechs Ergebnisse berechnen: (1) Rekrutierungszahlen, (2) Einhaltung der Studienbehandlung, (3) Einhaltung der Studienbesuche, (4) Insulinsensitivität, gemessen 12 Monate nach der Geburt , (5) Betazellfunktion, gemessen 12 Monate nach der Geburt, und (6) unerwünschte Ereignisse.

Die Studie ist eine parallele, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie an einem Standort. Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die während der Schwangerschaft rekrutiert wurden, bei denen eine bestätigte Erstdiagnose von Schwangerschaftsdiabetes vorlag, die beim erneuten Test 3 Monate nach der Geburt weder Diabetes noch Prädiabetes hatten und die bis 9 Monate nach der Geburt mit dem Stillen aufgehört hatten . Sie studieren, dass die Intervention Resveratrol (oder identisches Placebo) zweimal täglich für insgesamt 12 Wochen von 9 Monaten bis 12 Monaten nach der Geburt ist. Unsere geplante Stichprobengröße beträgt 112 Frauen, basierend auf den Hypothesentests und Schätzungsüberlegungen für die sechs oben genannten Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrutierung
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Hauptermittler:
          • Shayne P Taback, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (18 Jahre oder älter) 3 Monate nach der Geburt mit kürzlich aufgetretener Erstdiagnose von Schwangerschaftsdiabetes.
  • Bereitschaft zur Einverständniserklärung 3 Monate nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes, aufgezeichnet 3 Monate nach der Geburt.
  • Stillen über 9 Monate nach der Geburt hinaus.
  • Absicht, Resveratrol offen zu konsumieren.
  • Absicht, Rotwein zu trinken (mehr als 4 Gläser pro Woche) oder Lebensmittel mit hohem Resveratrol-Gehalt zu essen (Trauben, Traubensaft, Erdnüsse, Erdnussprodukte).
  • Unwilligkeit, bis zu einem Jahr nach der Geburt zwei zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden, und Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest bei der Randomisierung zu unterziehen.
  • Zwillingsschwangerschaft.
  • Einnahme von Medikamenten mit dem Risiko einer Wechselwirkung mit Resveratrol.
  • Leber erkrankung.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studiennachsorge nach gesellschaftlichen Kriterien (z. B. vorübergehend, keine ständigen Einwohner usw.) oder geografische Erwägungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maisstärkekapseln, 1 Kapsel zweimal täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kapseln aus Maisstärke
Experimental: Resveratrol
Resveratrol-Kapseln, 250 mg zweimal täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
gelbeschichtete Kapseln, die zweimal täglich eingenommen werden; eines mit Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Ganz natürliches Resveratrol 98 % Superstärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion der Betazellen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Beta-Zellfunktion wird durch Berechnung des Insulinsekretions-Empfindlichkeitsindex-2, einem Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose und der AUC für Insulin nach einem oralen Glukosetoleranztest, bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungsquoten
Zeitfenster: Die Einstellungsquoten werden während der gesamten Einstellungsphase verfolgt, die voraussichtlich maximal 2 Jahre dauern wird
Die Einstellungsquoten werden während der gesamten Einstellungsphase verfolgt, die voraussichtlich maximal 2 Jahre dauern wird
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff
3 Monate nach Eingriff
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Insulinsensitivität wird durch Berechnung des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Die Leberfunktion wird durch Messung der Plasmakonzentrationen von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtbilirubin und konjugiertem Bilirubin beurteilt.
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Plasmaspiegel von Resveratrol und Resveratrol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Intervention
Baseline und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Manitoba Institute of Child Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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