Il resveratrolo può migliorare la sensibilità all'insulina e preservare la funzione delle cellule beta dopo il diabete gestazionale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo principale è eseguire uno studio controllato randomizzato sul resveratrolo per il miglioramento della sensibilità all'insulina e la conservazione della funzione delle cellule beta nelle donne dopo il parto a seguito di una prima diagnosi di diabete gestazionale. Il nostro obiettivo a lungo termine è testare il resveratrolo per la prevenzione secondaria del diabete gestazionale e del diabete di tipo 2. Abbiamo sviluppato sei condizioni che dovrebbero essere soddisfatte dallo studio per giustificare l'espansione del progetto. Pertanto, testeremo le ipotesi e calcoleremo le stime per i seguenti sei risultati: (1) numeri di reclutamento, (2) aderenza al trattamento dello studio, (3) aderenza alle visite dello studio, (4) sensibilità all'insulina misurata a 12 mesi dopo il parto , (5) funzione delle cellule beta misurata a 12 mesi dopo il parto e (6) eventi avversi.
Lo studio è uno studio a sede singola, parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. La popolazione dello studio è composta da donne reclutate durante la gravidanza che hanno avuto una prima diagnosi confermata di diabete gestazionale, che non hanno né diabete né pre-diabete quando sono state ripetute 3 mesi dopo il parto e che hanno interrotto l'allattamento entro 9 mesi dopo il parto . Studiano l'intervento è resveratrolo (o placebo identico) due volte al giorno per un totale di 12 settimane da 9 mesi a 12 mesi dopo il parto. La nostra dimensione del campione pianificata è di 112 donne sulla base del test di ipotesi e delle considerazioni sulla stima per i sei risultati sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Reclutamento
- Manitoba Institute of Child Health
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Investigatore principale:
- Shayne P Taback, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (di età pari o superiore a 18 anni) 3 mesi dopo il parto con una storia recente di prima diagnosi di diabete gestazionale.
- Disponibilità a fornire il consenso informato 3 mesi dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- Tolleranza al glucosio anormale o diabete di tipo 2 registrato a 3 mesi dopo il parto.
- Allattamento oltre i 9 mesi dopo il parto.
- Intenzione di consumare resveratrolo etichetta aperta.
- Intenzione di bere vino rosso (più di 4 bicchieri a settimana) o mangiare cibi ricchi di resveratrolo (uva, succo d'uva, arachidi, prodotti a base di arachidi).
- Riluttanza a utilizzare due tipi approvati di contraccezione fino a un anno dopo il parto e riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza alla randomizzazione.
- Gravidanza gemellare.
- Consumare farmaci con rischio di interazione con il resveratrolo.
- Malattia del fegato.
- È improbabile che sia in grado di conformarsi al follow-up dello studio come giudicato dal social (ad es. residenti transitori, non permanenti, ecc.) o considerazioni geografiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di amido di mais, 1 capsula due volte al giorno per 3 mesi
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Altri nomi:
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Sperimentale: Resveratrolo
Capsule di resveratrolo, 250 mg due volte al giorno per 3 mesi
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capsule rivestite di gel da assumere due volte al giorno; uno con colazione e cena
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La funzione delle cellule beta sarà valutata calcolando l'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2, un rapporto tra l'area sotto la curva (AUC) per il glucosio e l'AUC per l'insulina dopo un test di tolleranza al glucosio orale.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di reclutamento
Lasso di tempo: i tassi di reclutamento saranno seguiti durante tutta la fase di reclutamento, che dovrebbe durare al massimo 2 anni
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i tassi di reclutamento saranno seguiti durante tutta la fase di reclutamento, che dovrebbe durare al massimo 2 anni
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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La sensibilità all'insulina sarà valutata calcolando il modello di omeostasi di valutazione dell'insulino-resistenza (HOMA-IR).
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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la funzionalità epatica sarà valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, bilirubina totale e bilirubina coniugata.
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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variazione dei livelli plasmatici di resveratrolo e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
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basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Iperinsulinismo
- Complicazioni della gravidanza
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Diabete, gestazionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013:151
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