Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Resveratrol forbedre insulinfølsomheten og bevare betacellefunksjonen etter svangerskapsdiabetes?

9. mai 2014 oppdatert av: University of Manitoba
Hensikten med denne studien er å finne ut om resveratroltilskudd bevarer betacellefunksjon og insulinfølsomhet hos kvinner etter fødselen etter en første diagnose av svangerskapsdiabetes. Vi antar at daglig tilskudd med resveratrol vil bevare betacellefunksjonen og insulinfølsomheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt primære mål er å utføre en randomisert kontrollert studie av resveratrol for forbedring av insulinfølsomhet og bevaring av betacellefunksjon hos post-partum kvinner etter en første diagnose av svangerskapsdiabetes. Vårt langsiktige mål er å teste resveratrol for sekundær forebygging av svangerskapsdiabetes og type 2 diabetes. Vi har utviklet seks betingelser som skal tilfredsstilles av studien for å rettferdiggjøre prosjektutvidelse. Derfor vil vi teste hypoteser og beregne estimater for følgende seks utfall: (1) rekrutteringstall, (2) overholdelse av studiebehandling, (3) overholdelse av studiebesøk, (4) insulinfølsomhet målt 12 måneder etter fødsel. , (5) betacellefunksjon målt 12 måneder etter fødsel, og (6) uønskede hendelser.

Studien er en enkeltsteds, parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Studiepopulasjonen består av kvinner rekruttert under svangerskapet som hadde en bekreftet første diagnose svangerskapsdiabetes, som ikke har hverken diabetes eller pre-diabetes ved re-testing 3 måneder etter fødsel, og som har sluttet å amme innen 9 måneder etter fødsel. . De studerer intervensjon er resveratrol (eller identisk placebo) to ganger daglig i totalt 12 uker fra 9 måneder til 12 måneder etter fødselen. Vår planlagte utvalgsstørrelse er 112 kvinner basert på hypotesetesting og estimeringsbetraktninger for de seks ovennevnte resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Rekruttering
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Hovedetterforsker:
          • Shayne P Taback, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (18 år eller eldre) 3 måneder etter fødsel med en nylig historie med første diagnose av svangerskapsdiabetes.
  • Vilje til å gi informert samtykke 3 måneder etter fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal glukosetoleranse eller type 2 diabetes registrert 3 måneder etter fødselen.
  • Amming utover 9 måneder etter fødsel.
  • Intensjon om å konsumere resveratrol åpen etikett.
  • Hensikt å drikke rødvin (mer enn 4 glass per uke) eller spise mat med mye resveratrol (druer, druejuice, peanøtter, peanøttprodukter).
  • Manglende vilje til å bruke to godkjente prevensjonstyper før ett år etter fødsel og manglende vilje til å gjennomgå graviditetstest ved randomisering.
  • Tvillinggraviditet.
  • Inntak av medisiner med risiko for interaksjon med resveratrol.
  • Leversykdom.
  • Usannsynlig å være i stand til å overholde studieoppfølgingen bedømt av sosial (f.eks. forbigående, ikke fastboende osv.) eller geografiske hensyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maisstivelseskapsler, 1 kapsel to ganger daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Andre navn:
  • Maisstivelse kapsler
Eksperimentell: Resveratrol
Resveratrol kapsler, 250 mg to ganger daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: Resveratrol
gelbelagte kapsler som skal tas to ganger om dagen; en med frokost og middag
Andre navn:
  • All Natural Resveratrol 98% Super Strength

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i betacellefunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
Beta-cellefunksjon vil bli vurdert ved å beregne insulinsekresjonssensitivitetsindeks-2, et forhold mellom arealet under kurven (AUC) for glukose og AUC for insulin etter en oral glukosetoleransetest.
baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrater
Tidsramme: rekrutteringsrater vil bli fulgt gjennom hele rekrutteringsfasen, som forventes å ta maksimalt 2 år
rekrutteringsrater vil bli fulgt gjennom hele rekrutteringsfasen, som forventes å ta maksimalt 2 år
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 måneder etter intervensjon
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved å beregne homeostasemodellen for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR).
baseline og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i leverfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
leverfunksjon vil bli vurdert ved å måle plasmakonsentrasjoner av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase, totalbilirubin og konjugert bilirubin.
baseline og 3 måneder etter intervensjon
endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon
endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon
endring i serumlipider
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon
endring i plasmanivåer av resveratrol og resveratrol-metabolitter
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Manitoba Institute of Child Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2013:151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere