Voiko resveratroli parantaa insuliiniherkkyyttä ja säilyttää beetasolujen toiminnan raskausdiabeteksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu resveratrolitutkimus insuliiniherkkyyden parantamiseksi ja beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi synnytyksen jälkeisillä naisilla ensimmäisen raskausdiabeteksen diagnoosin jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteemme on testata resveratrolia raskausdiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen sekundaariseen ehkäisyyn. Olemme kehittäneet kuusi ehtoa, jotka tutkimuksen tulee täyttyä oikeuttaakseen hankkeen laajentamisen. Siksi testaamme hypoteeseja ja laskemme arvioita seuraavien kuuden tuloksen osalta: (1) rekrytointimäärät, (2) hoitoon sitoutuminen, (3) tutkimuskäyntien noudattaminen, (4) insuliiniherkkyys mitattuna 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. , (5) beetasolujen toiminta mitattuna 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja (6) haittatapahtumat.
Tutkimus on yhden paikan, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu raskauden aikana rekrytoiduista naisista, joilla oli vahvistettu ensimmäinen raskausdiabetesdiagnoosi, joilla ei ole diabetesta tai esidiabetetta, kun ne testattiin uudelleen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja jotka ovat lopettaneet imetyksen 9 kuukautta synnytyksen jälkeen. . He tutkivat interventiota resveratrolia (tai identtistä lumelääkettä) kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan 9 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Suunniteltu otoskokomme on 112 naista kuuden yllä mainitun tuloksen hypoteesitestauksen ja arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Rekrytointi
- Manitoba Institute of Child Health
-
Päätutkija:
- Shayne P Taback, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, joilla on äskettäin todettu raskausdiabetes.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, joka on kirjattu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Imetys yli 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Aikomus kuluttaa resveratrolia, avoin etiketti.
- Aikomus juoda punaviiniä (yli 4 lasillista viikossa) tai syödä runsaasti resveratrolia sisältäviä ruokia (rypäleet, viinirypälemehu, maapähkinät, maapähkinätuotteet).
- Haluttomuus käyttää kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vuoden ajan synnytyksen jälkeen ja haluttomuus tehdä raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä.
- Kaksosraskaus.
- Sellaisten lääkkeiden käyttäminen, joilla on riski yhteisvaikutuksesta resveratrolin kanssa.
- Maksasairaus.
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimuksen seurantaa sosiaalisten (esim. tilapäisiä, ei vakituisia asukkaita jne.) tai maantieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissitärkkelyskapselit, 1 kapseli kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Resveratroli
Resveratrol-kapselit, 250 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
|
geelipäällysteiset kapselit otettavaksi kahdesti päivässä; yksi aamiaisella ja illallisella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Beetasolujen toiminta arvioidaan laskemalla insuliinin erittymisherkkyysindeksi-2, glukoosin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) ja insuliinin AUC:n suhde oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: rekrytointiprosentteja seurataan koko rekrytointivaiheen ajan, jonka odotetaan kestävän enintään 2 vuotta
|
rekrytointiprosentteja seurataan koko rekrytointivaiheen ajan, jonka odotetaan kestävän enintään 2 vuotta
|
|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan laskemalla insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaasimalli (HOMA-IR).
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
maksan toiminta arvioidaan mittaamalla alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin, kokonaisbilirubiinin ja konjugoidun bilirubiinin pitoisuudet plasmassa.
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
seerumin lipidien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
resveratrolin ja resveratrolin metaboliittien plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Diabetes, raskausaika
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:151
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .