Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko resveratroli parantaa insuliiniherkkyyttä ja säilyttää beetasolujen toiminnan raskausdiabeteksen jälkeen?

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Manitoba
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, säilyttääkö resveratrolin lisäys beetasolujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden synnytyksen jälkeen naisilla ensimmäisen raskausdiabeteksen diagnoosin jälkeen. Oletamme, että päivittäinen resveratrolin lisäys säilyttää beetasolujen toiminnan ja insuliiniherkkyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu resveratrolitutkimus insuliiniherkkyyden parantamiseksi ja beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi synnytyksen jälkeisillä naisilla ensimmäisen raskausdiabeteksen diagnoosin jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteemme on testata resveratrolia raskausdiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen sekundaariseen ehkäisyyn. Olemme kehittäneet kuusi ehtoa, jotka tutkimuksen tulee täyttyä oikeuttaakseen hankkeen laajentamisen. Siksi testaamme hypoteeseja ja laskemme arvioita seuraavien kuuden tuloksen osalta: (1) rekrytointimäärät, (2) hoitoon sitoutuminen, (3) tutkimuskäyntien noudattaminen, (4) insuliiniherkkyys mitattuna 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. , (5) beetasolujen toiminta mitattuna 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja (6) haittatapahtumat.

Tutkimus on yhden paikan, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu raskauden aikana rekrytoiduista naisista, joilla oli vahvistettu ensimmäinen raskausdiabetesdiagnoosi, joilla ei ole diabetesta tai esidiabetetta, kun ne testattiin uudelleen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja jotka ovat lopettaneet imetyksen 9 kuukautta synnytyksen jälkeen. . He tutkivat interventiota resveratrolia (tai identtistä lumelääkettä) kahdesti päivässä yhteensä 12 viikon ajan 9 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Suunniteltu otoskokomme on 112 naista kuuden yllä mainitun tuloksen hypoteesitestauksen ja arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Danielle M Stringer, PhD
  • Puhelinnumero: (204) 789-3273
  • Sähköposti: dstringer@mich.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrytointi
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Päätutkija:
          • Shayne P Taback, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, joilla on äskettäin todettu raskausdiabetes.
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, joka on kirjattu 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Imetys yli 9 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Aikomus kuluttaa resveratrolia, avoin etiketti.
  • Aikomus juoda punaviiniä (yli 4 lasillista viikossa) tai syödä runsaasti resveratrolia sisältäviä ruokia (rypäleet, viinirypälemehu, maapähkinät, maapähkinätuotteet).
  • Haluttomuus käyttää kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vuoden ajan synnytyksen jälkeen ja haluttomuus tehdä raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä.
  • Kaksosraskaus.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttäminen, joilla on riski yhteisvaikutuksesta resveratrolin kanssa.
  • Maksasairaus.
  • Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimuksen seurantaa sosiaalisten (esim. tilapäisiä, ei vakituisia asukkaita jne.) tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Maissitärkkelyskapselit, 1 kapseli kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Muut nimet:
  • Maissitärkkelyskapselit
Kokeellinen: Resveratroli
Resveratrol-kapselit, 250 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: Resveratroli
geelipäällysteiset kapselit otettavaksi kahdesti päivässä; yksi aamiaisella ja illallisella
Muut nimet:
  • All Natural Resveratrol 98% Super Strength

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Beetasolujen toiminta arvioidaan laskemalla insuliinin erittymisherkkyysindeksi-2, glukoosin käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) ja insuliinin AUC:n suhde oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: rekrytointiprosentteja seurataan koko rekrytointivaiheen ajan, jonka odotetaan kestävän enintään 2 vuotta
rekrytointiprosentteja seurataan koko rekrytointivaiheen ajan, jonka odotetaan kestävän enintään 2 vuotta
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Insuliiniherkkyys arvioidaan laskemalla insuliiniresistenssin arvioinnin homeostaasimalli (HOMA-IR).
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
maksan toiminta arvioidaan mittaamalla alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin, kokonaisbilirubiinin ja konjugoidun bilirubiinin pitoisuudet plasmassa.
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
seerumin lipidien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
resveratrolin ja resveratrolin metaboliittien plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Manitoba Institute of Child Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2013:151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa