Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může resveratrol zlepšit citlivost na inzulín a zachovat funkci beta buněk po gestačním diabetu?

9. května 2014 aktualizováno: University of Manitoba
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace resveratrolem zachovává funkci beta buněk a citlivost na inzulín u žen po porodu po první diagnóze gestačního diabetu. Předpokládáme, že každodenní suplementace resveratrolem zachová funkci beta buněk a citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším primárním cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii resveratrolu pro zlepšení citlivosti na inzulín a zachování funkce beta buněk u žen po porodu po první diagnóze gestačního diabetu. Naším dlouhodobým cílem je testovat resveratrol pro sekundární prevenci gestačního diabetu a diabetu 2. typu. Vypracovali jsme šest podmínek, které by studie měla splňovat, aby ospravedlnila rozšíření projektu. Proto budeme testovat hypotézy a výpočetní odhady pro následujících šest výsledků: (1) počty náborů, (2) dodržování studijní léčby, (3) dodržování studijních návštěv, (4) citlivost na inzulín měřená 12 měsíců po porodu (5) funkce beta buněk měřená 12 měsíců po porodu a (6) nežádoucí účinky.

Studie je jednomístná, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Studovanou populaci tvoří ženy přijaté během těhotenství, u kterých byla potvrzena první diagnóza gestačního diabetu, které nemají diabetes ani prediabetes při opakovaném testování 3 měsíce po porodu a které přestaly kojit 9 měsíců po porodu . Studují intervencí resveratrol (nebo identické placebo) dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů od 9 měsíců do 12 měsíců po porodu. Naše plánovaná velikost vzorku je 112 žen na základě testování hypotéz a úvah o odhadu pro šest výše uvedených výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Nábor
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shayne P Taback, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (18 let nebo starší) 3 měsíce po porodu s nedávnou anamnézou první diagnózy gestačního diabetu.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas 3 měsíce po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální glukózová tolerance nebo diabetes typu 2 zaznamenaný 3 měsíce po porodu.
  • Kojení déle než 9 měsíců po porodu.
  • Záměr konzumovat resveratrol otevřená etiketa.
  • Záměr pít červené víno (více než 4 sklenice týdně) nebo jíst potraviny s vysokým obsahem resveratrolu (hrozny, hroznová šťáva, arašídy, arašídové produkty).
  • Neochota používat dva schválené typy antikoncepce do jednoho roku po porodu a neochota podstoupit těhotenský test při randomizaci.
  • Dvojčetné těhotenství.
  • Konzumace léků s rizikem interakce s resveratrolem.
  • Nemoc jater.
  • Je nepravděpodobné, že by byl schopen vyhovět následnému sledování podle sociálních (např. přechodné, nikoli trvalé bydliště atd.) nebo geografické úvahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle z kukuřičného škrobu, 1 kapsle 2x denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Ostatní jména:
  • Kapsle z kukuřičného škrobu
Experimentální: Resveratrol
Resveratrol kapsle, 250 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Resveratrol
gelem potažené tobolky užívané dvakrát denně; jeden se snídaní a večeří
Ostatní jména:
  • All Natural Resveratrol 98% Super Strength

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce beta buněk
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
Funkce beta buněk bude hodnocena výpočtem indexu sekrece inzulínu-2, což je poměr plochy pod křivkou (AUC) pro glukózu a AUC pro inzulín po orálním glukózovém tolerančním testu.
výchozí a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náborové sazby
Časové okno: míra náboru bude dodržována po celou dobu náborové fáze, která by měla trvat maximálně 2 roky
míra náboru bude dodržována po celou dobu náborové fáze, která by měla trvat maximálně 2 roky
adherence k léčbě
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
3 měsíce po zásahu
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
Inzulinová senzitivita bude hodnocena výpočtem homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR).
výchozí a 3 měsíce po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce jater
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
jaterní funkce budou hodnoceny měřením plazmatických koncentrací alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy, celkového bilirubinu a konjugovaného bilirubinu.
výchozí a 3 měsíce po intervenci
změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci
změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci
změna sérových lipidů
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci
změna plazmatických hladin resveratrolu a metabolitů resveratrolu
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
výchozí a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit