Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resveratrol javíthatja az inzulinérzékenységet és megőrzi a béta-sejtek működését terhességi cukorbetegség után?

2014. május 9. frissítette: University of Manitoba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a resveratrol-kiegészítés megőrzi-e a béta-sejtek működését és az inzulinérzékenységet a szülés utáni nőknél a terhességi cukorbetegség első diagnózisát követően. Feltételezzük, hogy a napi resveratrol-pótlás megőrzi a béta-sejtek működését és az inzulinérzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célunk a resveratrol randomizált, kontrollált vizsgálata az inzulinérzékenység javítására és a béta-sejtek funkciójának megőrzésére szülés utáni nőknél a terhességi cukorbetegség első diagnózisát követően. Hosszú távú célunk a resveratrol tesztelése a terhességi cukorbetegség és a 2-es típusú cukorbetegség másodlagos megelőzésére. Hat olyan feltételt dolgoztunk ki, amelyeknek a tanulmánynak teljesülnie kell ahhoz, hogy indokolt legyen a projektbővítés. Ezért hipotéziseket és számítási becsléseket fogunk tesztelni a következő hat kimenetelre: (1) toborzási számok, (2) a vizsgálati kezelés betartása, (3) a tanulmányi látogatások betartása, (4) a szülés után 12 hónappal mért inzulinérzékenység , (5) béta-sejtek funkciója a szülés után 12 hónappal mérve, és (6) nemkívánatos események.

A vizsgálat egy helyszínes, párhuzamos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálati populáció a terhesség alatt toborzott nőkből áll, akiknél a terhességi diabétesz első diagnosztizálása megerősített, akiknek nincs sem cukorbetegségük, sem prediabéteszük, amikor 3 hónappal a szülés után újra tesztelték őket, és akik a szülés után 9 hónappal abbahagyták a szoptatást. . Azt tanulmányozzák, hogy a beavatkozás a resveratrol (vagy azonos placebó) naponta kétszer összesen 12 hétig a szülés utáni 9 hónaptól 12 hónapig. Tervezett mintánk 112 nő a hipotézis tesztelése és becslése alapján a fent említett hat kimenetelre vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Toborzás
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Kutatásvezető:
          • Shayne P Taback, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (18 évesek vagy idősebbek) 3 hónappal a szülés után, akiknél a közelmúltban először diagnosztizálták a terhességi cukorbetegséget.
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására 3 hónappal a szülés után.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes glükóztolerancia vagy 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a szülés után 3 hónappal regisztráltak.
  • Szoptatás a szülés után 9 hónapon túl.
  • Resveratrol fogyasztásának szándéka nyílt címke.
  • Vörösbor (több mint 4 pohár hetente) fogyasztása vagy magas rezveratrol tartalmú ételek (szőlő, szőlőlé, földimogyoró, földimogyoró-termékek) fogyasztása.
  • Nem hajlandó két jóváhagyott fogamzásgátlási módot alkalmazni a szülés után egy évig, és nem hajlandó terhességi tesztet végezni a randomizáció során.
  • Ikerterhesség.
  • Olyan gyógyszerek fogyasztása, amelyeknél fennáll a rezveratrol kölcsönhatás kockázata.
  • Májbetegség.
  • Nem valószínű, hogy képes lesz megfelelni a társadalmi (pl. átmeneti, nem állandó lakosok stb.) vagy földrajzi megfontolások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kukoricakeményítő kapszula, 1 kapszula naponta kétszer 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Más nevek:
  • Kukoricakeményítő kapszula
Kísérleti: Resveratrol
Resveratrol kapszula, 250 mg naponta kétszer 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
gélbevonatú kapszulák, amelyeket naponta kétszer kell bevenni; egy reggelivel és vacsorával
Más nevek:
  • Teljesen természetes rezveratrol 98% szuper erősségű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a béta-sejtek működésében
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A béta-sejtek működését az inzulinszekréciós érzékenységi index-2 kiszámításával, a glükóz görbe alatti területének (AUC) és az inzulin AUC-értékének az orális glükóz tolerancia tesztje utáni arányával értékelik.
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
toborzási arányok
Időkeret: a toborzási arányokat a teljes toborzási szakaszban követik, ami várhatóan legfeljebb 2 évig tart
a toborzási arányokat a teljes toborzási szakaszban követik, ami várhatóan legfeljebb 2 évig tart
kezelés betartása
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
3 hónappal a beavatkozás után
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Az inzulinérzékenységet az inzulinrezisztencia értékelésének homeosztázis modelljének (HOMA-IR) kiszámításával értékelik.
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a májfunkció változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
a májfunkciót az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a gamma-glutamil-transzferáz, az összbilirubin és a konjugált bilirubin plazmakoncentrációinak mérésével értékelik.
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
a C-reaktív fehérje változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
a glikált hemoglobin változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
a szérum lipidszintjének változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
a resveratrol és a resveratrol metabolitok plazmaszintjének változása
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Manitoba Institute of Child Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2013:151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel