Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan resveratrol de insulinegevoeligheid verbeteren en de bètacelfunctie behouden na zwangerschapsdiabetes?

9 mei 2014 bijgewerkt door: University of Manitoba
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met resveratrol de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid behoudt bij postpartumvrouwen na een eerste diagnose van zwangerschapsdiabetes. We veronderstellen dat dagelijkse suppletie met resveratrol de bètacelfunctie en insulinegevoeligheid zal behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons primaire doel is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van resveratrol voor de verbetering van de insulinegevoeligheid en het behoud van de bètacelfunctie bij postpartumvrouwen na een eerste diagnose van zwangerschapsdiabetes. Ons langetermijndoel is om resveratrol te testen voor de secundaire preventie van zwangerschapsdiabetes en diabetes type 2. We hebben zes voorwaarden ontwikkeld waaraan de studie moet voldoen om projectuitbreiding te rechtvaardigen. Daarom zullen we hypothesen testen en schattingen berekenen voor de volgende zes uitkomsten: (1) rekruteringsaantallen, (2) therapietrouw aan de studiebehandeling, (3) therapietrouw aan studiebezoeken, (4) insulinegevoeligheid gemeten 12 maanden na de bevalling , (5) bètacelfunctie gemeten 12 maanden na de bevalling, en (6) bijwerkingen.

De studie is een single-site, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn geworven en die een bevestigde eerste diagnose van zwangerschapsdiabetes hadden, die geen diabetes of pre-diabetes hebben wanneer ze 3 maanden na de bevalling opnieuw worden getest, en die 9 maanden na de bevalling zijn gestopt met borstvoeding. . Ze studeren interventie is resveratrol (of identieke placebo) tweemaal daags gedurende een totaal van 12 weken van 9 maanden tot 12 maanden na de bevalling. Onze geplande steekproefomvang is 112 vrouwen op basis van de hypothesetesten en schattingsoverwegingen voor de zes bovengenoemde uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Werving
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shayne P Taback, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (18 jaar of ouder) 3 maanden na de bevalling met een recente voorgeschiedenis van de eerste diagnose van zwangerschapsdiabetes.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven 3 maanden na de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale glucosetolerantie of diabetes type 2 geregistreerd 3 maanden na de bevalling.
  • Borstvoeding langer dan 9 maanden na de bevalling.
  • Intentie om resveratrol open label te consumeren.
  • Intentie om rode wijn te drinken (meer dan 4 glazen per week) of voedsel te eten dat rijk is aan resveratrol (druiven, druivensap, pinda's, pindaproducten).
  • Onwil om twee goedgekeurde soorten anticonceptie te gebruiken tot een jaar na de bevalling en onwil om zwangerschapstest bij randomisatie te ondergaan.
  • Tweeling zwangerschap.
  • Het consumeren van medicijnen met een risico op interactie met resveratrol.
  • Leverziekte.
  • Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan studieopvolging zoals beoordeeld door sociale (bijv. voorbijgaande, geen permanente bewoners, enz.) of geografische overwegingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïszetmeelcapsules, tweemaal daags 1 capsule gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Placebo
Andere namen:
  • Maïszetmeel capsules
Experimenteel: Resveratrol
Resveratrolcapsules, 250 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Resveratrol
met gel omhulde capsules die tweemaal daags moeten worden ingenomen; een met ontbijt en diner
Andere namen:
  • Alle natuurlijke resveratrol 98% superkracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
De bètacelfunctie wordt beoordeeld door de Insulin Secretion Sensitivity Index-2 te berekenen, een verhouding van de oppervlakte onder de curve (AUC) voor glucose en de AUC voor insuline na een orale glucosetolerantietest.
baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wervingspercentages
Tijdsspanne: wervingspercentages zullen worden gevolgd gedurende de wervingsfase, die naar verwachting maximaal 2 jaar zal duren
wervingspercentages zullen worden gevolgd gedurende de wervingsfase, die naar verwachting maximaal 2 jaar zal duren
therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
3 maanden na interventie
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
De insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld door het homeostasemodel voor de beoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) te berekenen.
baseline en 3 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de leverfunctie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
de leverfunctie zal worden beoordeeld door de plasmaconcentraties van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine en geconjugeerd bilirubine te meten.
baseline en 3 maanden na interventie
verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
verandering in serumlipiden
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie
verandering in plasmaspiegels van resveratrol en resveratrolmetabolieten
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Manitoba Institute of Child Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren