Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли ресвератрол улучшить чувствительность к инсулину и сохранить функцию бета-клеток после гестационного диабета?

9 мая 2014 г. обновлено: University of Manitoba
Цель этого исследования — определить, сохраняет ли добавка ресвератрол функцию бета-клеток и чувствительность к инсулину у женщин после родов после первого диагноза гестационного диабета. Мы предполагаем, что ежедневный прием ресвератрола сохранит функцию бета-клеток и чувствительность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша основная цель — провести рандомизированное контролируемое исследование ресвератрола для улучшения чувствительности к инсулину и сохранения функции бета-клеток у женщин после родов после первого диагноза гестационного диабета. Наша долгосрочная цель — протестировать ресвератрол для вторичной профилактики гестационного диабета и диабета 2 типа. Мы разработали шесть условий, которым должно удовлетворять исследование, чтобы оправдать расширение проекта. Таким образом, мы будем тестировать гипотезы и вычислять оценки для следующих шести исходов: (1) число рекрутов, (2) приверженность исследуемому лечению, (3) приверженность визитам в рамках исследования, (4) чувствительность к инсулину, измеренная через 12 месяцев после родов. , (5) функция бета-клеток, измеренная через 12 месяцев после родов, и (6) нежелательные явления.

Исследование представляет собой одноцентровое, параллельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Популяция исследования состоит из женщин, набранных во время беременности, у которых был подтвержден первый диагноз гестационного диабета, у которых не было ни диабета, ни преддиабета при повторном тестировании через 3 месяца после родов, и которые прекратили грудное вскармливание через 9 месяцев после родов. . Они изучают вмешательство — ресвератрол (или идентичное плацебо) два раза в день в течение 12 недель с 9 до 12 месяцев после родов. Наш запланированный размер выборки составляет 112 женщин на основе проверки гипотез и соображений оценки для шести вышеупомянутых исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Рекрутинг
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Главный следователь:
          • Shayne P Taback, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (18 лет и старше) через 3 месяца после родов с недавним первым диагнозом гестационного диабета в анамнезе.
  • Готовность дать информированное согласие через 3 месяца после родов.

Критерий исключения:

  • Аномальная толерантность к глюкозе или диабет 2 типа зарегистрированы через 3 месяца после родов.
  • Грудное вскармливание после 9 месяцев после родов.
  • Намерение потреблять ресвератрол с открытой этикеткой.
  • Намерение пить красное вино (более 4 стаканов в неделю) или есть продукты с высоким содержанием ресвератрола (виноград, виноградный сок, арахис, продукты из арахиса).
  • Нежелание использовать два одобренных типа контрацепции в течение одного года после родов и нежелание пройти тест на беременность при рандомизации.
  • Двойная беременность.
  • Потребление лекарств с риском взаимодействия с ресвератролом.
  • Болезнь печени.
  • Маловероятно, что он сможет соблюдать последующие наблюдения, судя по социальным данным (например, временные, непостоянные жители и т. д.) или географические соображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы с кукурузным крахмалом по 1 капсуле 2 раза в день в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Другие имена:
  • Капсулы из кукурузного крахмала
Экспериментальный: Ресвератрол
Капсулы ресвератрола по 250 мг 2 раза в день в течение 3 мес.
Диетическая добавка: Ресвератрол
капсулы, покрытые гелем, принимать два раза в день; один с завтраком и ужином
Другие имена:
  • Полностью натуральный ресвератрол 98% суперсильный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции бета-клеток
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Функция бета-клеток будет оцениваться путем расчета индекса чувствительности к секреции инсулина-2, отношения площади под кривой (AUC) для глюкозы и AUC для инсулина после перорального теста на толерантность к глюкозе.
Исходно и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ставки найма
Временное ограничение: темпы найма будут отслеживаться на протяжении всего этапа найма, который, как ожидается, займет максимум 2 года.
темпы найма будут отслеживаться на протяжении всего этапа найма, который, как ожидается, займет максимум 2 года.
приверженность лечению
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
Через 3 месяца после вмешательства
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Чувствительность к инсулину будет оцениваться путем расчета модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
Исходно и через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции печени
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Функцию печени оценивают путем измерения концентрации в плазме аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, общего билирубина и конъюгированного билирубина.
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
изменение липидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
изменение уровня ресвератрола и метаболитов ресвератрола в плазме
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
Исходно и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Manitoba Institute of Child Health

Следователи

  • Главный следователь: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться