白藜芦醇能否改善妊娠糖尿病后的胰岛素敏感性并保持 β 细胞功能？
2014年5月9日 更新者：University of Manitoba
本研究的目的是确定补充白藜芦醇是否能在首次诊断为妊娠糖尿病的产后妇女中保留 β 细胞功能和胰岛素敏感性。
我们假设每天补充白藜芦醇将保持 β 细胞功能和胰岛素敏感性。
研究概览
详细说明
我们的主要目标是进行一项关于白藜芦醇的随机对照试验，以改善首次诊断为妊娠糖尿病的产后妇女的胰岛素敏感性和保护 β 细胞功能。 我们的长期目标是测试白藜芦醇对妊娠糖尿病和 2 型糖尿病的二级预防作用。 我们制定了研究应满足的六个条件，以证明项目扩展的合理性。 因此，我们将检验以下六个结果的假设和计算估计值：(1) 招募人数，(2) 研究治疗的依从性，(3) 研究访视的依从性，(4) 产后 12 个月测量的胰岛素敏感性，(5) 产后 12 个月测量的 β 细胞功能，以及 (6) 不良事件。
该研究是一项单点、平行、双盲、随机、安慰剂对照试验。 研究人群包括在怀孕期间招募的女性，这些女性首次诊断为妊娠糖尿病，产后 3 个月重新检测时既没有糖尿病也没有糖尿病前期，产后 9 个月停止母乳喂养. 他们的研究干预是白藜芦醇（或相同的安慰剂），每天两次，从产后 9 个月到 12 个月共 12 周。 基于对上述六个结果的假设检验和估计考虑，我们计划的样本量为 112 名女性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
- 招聘中
- Manitoba Institute of Child Health
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首席研究员：
- Shayne P Taback, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产后 3 个月且近期首次诊断为妊娠糖尿病的成年女性（18 岁或以上）。
- 愿意在产后 3 个月提供知情同意书。
排除标准：
- 产后 3 个月出现糖耐量异常或 2 型糖尿病。
- 产后 9 个月以上的母乳喂养。
- 意向消费白藜芦醇公开标签。
- 打算喝红酒（每周超过 4 杯）或吃白藜芦醇含量高的食物（葡萄、葡萄汁、花生、花生制品）。
- 不愿意在产后一年内使用两种批准的避孕方法，并且不愿意随机接受妊娠试验。
- 双胞胎怀孕。
- 服用有与白藜芦醇相互作用风险的药物。
- 肝病。
- 根据社会（例如， 临时居民，非永久居民等）或地理因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
玉米淀粉胶囊，每天两次，每次 1 粒，持续 3 个月
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其他名称：
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实验性的：白藜芦醇
白藜芦醇胶囊，250 毫克，每天两次，持续 3 个月
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胶衣胶囊每天服用两次；一个含早餐和晚餐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β细胞功能的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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将通过计算胰岛素分泌敏感性指数 2 来评估 β 细胞功能，该指数是葡萄糖曲线下面积 (AUC) 与口服葡萄糖耐量试验后胰岛素 AUC 的比率。
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率
大体时间：整个招聘阶段将遵循招聘率，预计最多需要 2 年
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整个招聘阶段将遵循招聘率，预计最多需要 2 年
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治疗依从性
大体时间：干预后3个月
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干预后3个月
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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将通过计算胰岛素抵抗评估的稳态模型（HOMA-IR）来评估胰岛素敏感性。
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基线和干预后 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能改变
大体时间：基线和干预后 3 个月
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肝功能将通过测量丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素和结合胆红素的血浆浓度来评估。
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基线和干预后 3 个月
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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血脂变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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白藜芦醇和白藜芦醇代谢物血浆水平的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shayne P Taback, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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