Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Resveratrol forbedre insulinfølsomheden og bevare betacellefunktionen efter svangerskabsdiabetes?

9. maj 2014 opdateret af: University of Manitoba
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om resveratrol-tilskud bevarer beta-cellefunktion og insulinfølsomhed hos post-partum kvinder efter en første diagnose af svangerskabsdiabetes. Vi antager, at dagligt tilskud med resveratrol vil bevare beta-cellefunktionen og insulinfølsomheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med resveratrol til forbedring af insulinfølsomhed og bevarelse af betacellefunktion hos post-partum kvinder efter en første diagnose af svangerskabsdiabetes. Vores langsigtede mål er at teste resveratrol til sekundær forebyggelse af svangerskabsdiabetes og type 2-diabetes. Vi har udviklet seks betingelser, som undersøgelsen bør opfylde for at retfærdiggøre projektudvidelse. Derfor vil vi teste hypoteser og beregne estimater for følgende seks resultater: (1) rekrutteringstal, (2) overholdelse af studiebehandling, (3) overholdelse af studiebesøg, (4) insulinfølsomhed målt 12 måneder efter fødslen , (5) betacellefunktion målt 12 måneder efter fødslen og (6) bivirkninger.

Studiet er et enkeltsteds, parallelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Undersøgelsespopulationen består af kvinder rekrutteret under graviditeten, som havde en bekræftet første diagnose af svangerskabsdiabetes, som ikke har hverken diabetes eller præ-diabetes ved gentestning 3 måneder efter fødslen, og som er stoppet med at amme 9 måneder efter fødslen. . De undersøgelsesintervention er resveratrol (eller identisk placebo) to gange dagligt i i alt 12 uger fra 9 måneder til 12 måneder efter fødslen. Vores planlagte stikprøvestørrelse er 112 kvinder baseret på hypotesetestning og estimeringsovervejelser for de seks ovennævnte resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Rekruttering
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Ledende efterforsker:
          • Shayne P Taback, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (18 år eller ældre) 3 måneder efter fødslen med en nylig historie med første diagnose af svangerskabsdiabetes.
  • Vilje til at give informeret samtykke 3 måneder efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal glukosetolerance eller type 2 diabetes registreret 3 måneder efter fødslen.
  • Amning ud over 9 måneder efter fødslen.
  • Intention om at forbruge resveratrol open label.
  • Intention om at drikke rødvin (mere end 4 glas om ugen) eller spise fødevarer med et højt indhold af resveratrol (druer, druesaft, jordnødder, jordnøddeprodukter).
  • Uvilje til at bruge to godkendte præventionstyper indtil et år efter fødslen og uvilje til at gennemgå graviditetstest ved randomisering.
  • tvillingegraviditet.
  • Indtagelse af medicin med risiko for interaktion med resveratrol.
  • Lever sygdom.
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesopfølgningen vurderet ud fra sociale (f.eks. forbigående, ikke fastboende osv.) eller geografiske hensyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Majsstivelseskapsler, 1 kapsel 2 gange dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Placebo
Andre navne:
  • Majsstivelse kapsler
Eksperimentel: Resveratrol
Resveratrol kapsler, 250 mg 2 gange dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Resveratrol
gelovertrukne kapsler, der skal tages to gange om dagen; en med morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • All Natural Resveratrol 98% Super Strength

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i betacellefunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
Beta-cellefunktionen vil blive vurderet ved at beregne insulinsekretionsfølsomhedsindekset-2, et forhold mellem arealet under kurven (AUC) for glukose og AUC for insulin efter en oral glukosetolerancetest.
baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsrater
Tidsramme: rekrutteringsrater vil blive fulgt gennem hele rekrutteringsfasen, som forventes at tage maksimalt 2 år
rekrutteringsrater vil blive fulgt gennem hele rekrutteringsfasen, som forventes at tage maksimalt 2 år
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
3 måneder efter indgreb
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved at beregne homeostasemodellen for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR).
baseline og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i leverfunktionen
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
leverfunktionen vil blive vurderet ved at måle plasmakoncentrationer af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase, total bilirubin og konjugeret bilirubin.
baseline og 3 måneder efter intervention
ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention
ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention
ændring i serumlipider
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention
ændring i plasmaniveauer af resveratrol og resveratrol-metabolitter
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Manitoba Institute of Child Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013:151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner