Resveratrol은 인슐린 민감성을 개선하고 임신성 당뇨병 후 베타 세포 기능을 보존할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 목표는 임신성 당뇨병의 첫 번째 진단 후 산후 여성의 인슐린 감수성 개선 및 베타 세포 기능 보존을 위한 레스베라트롤의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 우리의 장기 목표는 임신성 당뇨병과 제2형 당뇨병의 이차 예방을 위해 레스베라트롤을 테스트하는 것입니다. 우리는 프로젝트 확장을 정당화하기 위해 연구에서 충족해야 하는 여섯 가지 조건을 개발했습니다. 따라서 다음 6가지 결과에 대한 가설 및 계산 추정치를 테스트할 것입니다. (1) 모집 수, (2) 연구 치료 준수, (3) 연구 방문 준수, (4) 산후 12개월에 측정된 인슐린 민감성 , (5) 산후 12개월에 측정된 베타 세포 기능 및 (6) 부작용.
이 연구는 단일 사이트, 병렬, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 연구 모집단은 임신 중 모집된 여성으로 임신성 당뇨병의 첫 번째 진단이 확인되었고 산후 3개월에 재검사 시 당뇨병이나 전당뇨병이 없으며 산후 9개월까지 모유 수유를 중단했습니다. . 그들은 산후 9개월에서 12개월까지 총 12주 동안 매일 두 번 레스베라트롤(또는 동일한 위약) 개입을 연구합니다. 우리의 계획된 샘플 크기는 위에서 언급한 6개의 결과에 대한 가설 테스트 및 추정 고려 사항을 기반으로 112명의 여성입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- 모병
- Manitoba Institute of Child Health
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수석 연구원:
- Shayne P Taback, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성(18세 이상) 최근 임신성 당뇨병의 첫 진단 병력이 있는 산후 3개월.
- 산후 3개월에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지.
제외 기준:
- 산후 3개월에 기록된 비정상적인 내당능 또는 제2형 당뇨병.
- 산후 9개월 이후 모유 수유.
- 레스베라트롤 오픈 라벨을 사용하려는 의도.
- 적포도주(주당 4잔 이상)를 마시거나 레스베라트롤 함량이 높은 음식(포도, 포도 주스, 땅콩, 땅콩 제품)을 먹으려는 의도.
- 산후 1년까지 승인된 두 가지 유형의 피임법을 사용하지 않으려고 하고 무작위로 임신 테스트를 받지 않으려고 합니다.
- 쌍둥이 임신.
- 레스베라트롤과 상호 작용할 위험이 있는 약물을 복용합니다.
- 간 질환.
- 사회적 판단(예: 영주권자가 아닌 임시 거주자 등) 또는 지리적 고려 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
옥수수 전분 캡슐, 1일 2회 1캡슐씩 3개월간
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다른 이름들:
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실험적: 레스베라트롤
레스베라트롤 캡슐, 3개월 동안 하루에 두 번 250mg
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하루에 두 번 복용하는 젤 코팅 캡슐; 하나는 아침과 저녁으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타 세포 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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베타 세포 기능은 경구 포도당 내성 검사 후 포도당에 대한 곡선하 면적(AUC)과 인슐린에 대한 AUC의 비율인 인슐린 분비 민감도 지수-2를 계산하여 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 채용률은 채용 단계 전체에 걸쳐 따를 것이며 최대 2년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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채용률은 채용 단계 전체에 걸쳐 따를 것이며 최대 2년이 소요될 것으로 예상됩니다.
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치료 준수
기간: 개입 후 3개월
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개입 후 3개월
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인슐린 감수성의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR)을 계산하여 인슐린 감수성을 평가할 것이다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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간 기능은 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀전이효소, 총 빌리루빈 및 접합 빌리루빈의 혈장 농도를 측정하여 평가합니다.
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기준선 및 개입 후 3개월
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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당화혈색소의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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혈청 지질의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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레스베라트롤 및 레스베라트롤 대사 산물의 혈장 수치 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
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기준선 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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