Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Resveratrol förbättra insulinkänsligheten och bevara betacellsfunktionen efter graviditetsdiabetes?

9 maj 2014 uppdaterad av: University of Manitoba
Syftet med denna studie är att fastställa om resveratroltillskott bevarar betacellsfunktion och insulinkänslighet hos kvinnor efter förlossningen efter en första diagnos av graviditetsdiabetes. Vi antar att dagligt tillskott med resveratrol kommer att bevara betacellernas funktion och insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt primära mål är att utföra en randomiserad kontrollerad studie av resveratrol för förbättring av insulinkänslighet och bevarande av betacellsfunktion hos kvinnor efter förlossningen efter en första diagnos av graviditetsdiabetes. Vårt långsiktiga mål är att testa resveratrol för sekundär prevention av graviditetsdiabetes och typ 2-diabetes. Vi har tagit fram sex villkor som studien bör uppfylla för att motivera projektutvidgningen. Därför kommer vi att testa hypoteser och beräkna uppskattningar för följande sex resultat: (1) rekryteringstal, (2) följsamhet till studiebehandling, (3) följsamhet till studiebesök, (4) insulinkänslighet mätt 12 månader efter förlossningen , (5) betacellsfunktion mätt 12 månader efter förlossningen och (6) biverkningar.

Studien är en enkelplats, parallell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Studiepopulationen består av kvinnor rekryterade under graviditeten som hade en bekräftad första diagnos av graviditetsdiabetes, som inte har vare sig diabetes eller pre-diabetes när de testades om 3 månader efter förlossningen, och som har slutat amma 9 månader efter förlossningen. . De studerade interventionen är resveratrol (eller identisk placebo) två gånger dagligen i totalt 12 veckor från 9 månader till 12 månader efter förlossningen. Vår planerade urvalsstorlek är 112 kvinnor baserat på hypotestestning och uppskattningsöverväganden för de sex ovan nämnda resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Danielle M Stringer, PhD
  • Telefonnummer: (204) 789-3273
  • E-post: dstringer@mich.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Rekrytering
        • Manitoba Institute of Child Health
        • Huvudutredare:
          • Shayne P Taback, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (18 år eller äldre) 3 månader efter förlossningen med en ny historia av första diagnosen graviditetsdiabetes.
  • Villighet att ge informerat samtycke 3 månader efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Onormal glukostolerans eller typ 2-diabetes registrerats 3 månader efter förlossningen.
  • Amning längre än 9 månader efter förlossningen.
  • Avsikt att konsumera resveratrol open label.
  • Avsikt att dricka rött vin (mer än 4 glas per vecka) eller äta mat som innehåller mycket resveratrol (druvor, druvjuice, jordnötter, jordnötsprodukter).
  • Ovilja att använda två godkända preventivmedel fram till ett år efter förlossningen och ovilja att genomgå graviditetstest vid randomisering.
  • Tvillinggraviditet.
  • Konsumerar mediciner med risk för interaktion med resveratrol.
  • Leversjukdom.
  • Det är osannolikt att kunna följa studieuppföljningen enligt sociala (t.ex. tillfälliga, inte permanentboende etc.) eller geografiska hänsyn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Majsstärkelsekapslar, 1 kapsel två gånger om dagen i 3 månader
Kosttillskott: Placebo
Andra namn:
  • Majsstärkelsekapslar
Experimentell: Resveratrol
Resveratrol kapslar, 250 mg två gånger om dagen i 3 månader
Kosttillskott: Resveratrol
gelöverdragna kapslar som ska tas två gånger om dagen; en med frukost och middag
Andra namn:
  • All Natural Resveratrol 98% Super Strength

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betacellsfunktion
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
Betacellsfunktion kommer att bedömas genom att beräkna insulinsekretionskänslighetsindex-2, ett förhållande mellan arean under kurvan (AUC) för glukos och AUC för insulin efter ett oralt glukostoleranstest.
baseline och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekryteringsgraden
Tidsram: rekryteringstakten kommer att följas under hela rekryteringsfasen, som förväntas ta max 2 år
rekryteringstakten kommer att följas under hela rekryteringsfasen, som förväntas ta max 2 år
behandlingsföljsamhet
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
Insulinkänsligheten kommer att bedömas genom att beräkna homeostasmodellen för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR).
baseline och 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i leverfunktionen
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
leverfunktionen kommer att bedömas genom att mäta plasmakoncentrationer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas, totalt bilirubin och konjugerat bilirubin.
baseline och 3 månader efter intervention
förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention
förändring av glykerat hemoglobin
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention
förändring i serumlipider
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention
förändring i plasmanivåer av resveratrol och resveratrolmetaboliter
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
baseline och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Manitoba Institute of Child Health

Utredare

  • Huvudutredare: Shayne P Taback, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2013:151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera