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脳卒中実現可能性調査

2016年10月27日 更新者：AtriCure, Inc.

非弁膜症性心房細動患者および長期経口抗凝固療法が医学的に禁忌である患者における脳卒中予防のための低侵襲の外科的に展開されたAtriCure AtriClip左心房付属器除外システムの実現可能性臨床調査

これは、左心房付属器への低侵襲外科的展開を介して配置された場合のAtriCure AtriClipの安全性と有効性を評価するための実現可能性研究です。 目的は、経口抗凝固薬を服用できない非弁膜症性心房細動患者の脳卒中予防の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上80歳以下です。
  2. 患者は心電図検査で非弁性心房細動 (発作性、持続性、または長期持続性 AF) を確認しています。
  3. CHADS2 または CHA2DS2VASc スコアが 2 以上。

  4. -患者は、以下の1つ以上として定義される長期抗凝固療法（OAC）に対する医学的禁忌を持っています：

    • 頭蓋内出血の病歴（例： アミロイド血管障害またはその他の状態による) 患者を OAC に対して危険にさらす;
    • -患者をOACにとって危険にする恒久的な状態による胃腸、泌尿生殖器、または気道出血の病歴;
    • HAS-BLEDスコア≧3。
  5. -患者は、全身麻酔の使用を含め、許容可能な外科的候補者と見なされます。
  6. 女性患者は、出産の可能性がないか、インデックス手順の前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -インデックス手順の前に、それぞれ30日以内の脳卒中、または3日以内のTIA。
  2. -胸部への貫通性外傷、または左気胸または左血胸を引き起こした胸部への鈍的外傷の記録された病歴。
  3. -インデックス手順の前60日以内の心筋梗塞。
  4. NYHA クラス IV の心不全。
  5. 駆出率 < 40% (ベースラインの経胸壁心エコー検査 (TTE) に基づく)。
  6. 以前に左心耳の閉塞を試みた（経皮的または開心術）。
  7. -穿孔または合併症を伴う以前のカテーテルアブレーション。
  8. 以前の心臓切開手術、または関連する意図しない心臓穿孔を伴う経皮的冠動脈インターベンション、または心膜癒着が疑われます。
  9. -心膜炎または心膜穿刺の病歴。
  10. 原因不明の活動性感染症、敗血症、または発熱。
  11. -インデックス手順時の付随する選択的外科的手順（AtriClip配置に加えて）。
  12. -インデックス手順から6か月以内に計画された心房性不整脈アブレーション手順。
  13. -インデックス手順後6か月以内に計画された外科的治療を必要とする基礎となる構造的心疾患。
  14. -インデックス手順の前30日以内の心臓または胸部外科手術。
  15. 他の病状に対する抗凝固療法（すなわち、 深部静脈血栓症）が必要です。
  16. -チエノピリジンを中止できない患者（例： クロピドグレル) または非 ASA 抗血小板薬を術前 4 日間使用し、術後少なくとも 2 日間禁酒する。
  17. -クレアチニン> 2.0 mg / dl（> 152.5 umol / L）および/または透析の必要性によって定義される腎不全。
  18. -既知の頸動脈直径が80％を超える狭窄。
  19. -患者は症候性または高悪性度の頸動脈疾患を患っています（両側で> 70％）。
  20. -経食道心エコー検査（TEE）を受けることができない、または受けたくない患者。
  21. -ベースラインTTEまたはコンピューター断層撮影血管造影（CTA）によって決定される、左心房またはLAAの血栓の存在。
  22. -以前の客観的検査（例： 血栓症の家族スクリーニング）。
  23. -中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1またはVC <70％予測）または片肺換気に耐えられない。
  24. 凝固亢進症の病歴
  25. 体格指数 (BMI) > 35。
  26. プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある他の医学的疾患または併存疾患は、データの解釈を混乱させます (例: 重度の認知症）、または限られた平均余命（つまり < 3 か月）。
  27. -登録時および研究の過程で別の治験機器または薬物研究に登録されている。
  28. -治験責任医師の判断により、インフォームドコンセント、検査の完了、治療、またはフォローアップを妨げる可能性がある精神障害。
  29. -患者は妊娠しているか、インデックス作成後6か月以内に妊娠する予定です。

術中除外基準

  1. -TEE画像に基づく、左心耳の幅が29mm未満または50mmを超える。
  2. TEE 画像に基づく左心房または LAA の血栓の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AtriClip LAA 排除装置
低侵襲の外科的処置によって提供されるAtriClip
デバイス：AtriClip LAA 排除装置
他の名前：
  • LAAØ
  • PRO1
  • AtriClip™ LAA 排除システム
  • Gillinov-Cosgrove™ クリップがプリロードされた AtriClip™ LAA 排除システム
  • AtriClip LAA 排除システムおよび配信システム (LAAØ)
  • AtriClip LAA 排除システムおよび配信システム (PRO1)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス作成後 30 日以内の重篤な有害事象の数
時間枠：索引付け後30日間の手順

主要な安全性エンドポイントは、独立した医師の裁定者によって裁定された、インデックス作成後 30 日以内の次の重篤な有害事象で構成されます (特に明記されていない限り)。

  • クリップの送達または配置に関連すると考えられる心臓構造またはその他の身体構造への重大な損傷
  • 心臓関連の死亡、心筋梗塞、または虚血性脳卒中
  • -大出血（再手術および/または輸血（> 2 Uパック赤血球（PRBC））を必要とするものとして定義）インデックス作成後の最初の2日間の手順中の24時間以内、またはデバイスに起因する場合は任意の時点で/索引手順)。
索引付け後30日間の手順
複合左心耳の配置と除外の成功
時間枠：インデックス作成後すぐから 3 か月後の手順

一次有効性エンドポイントは成功/失敗のエンドポイントであり、成功には次のすべてが必要です。

  1. 患者の技術的成功: AtriClip デバイスを患者の LAA にうまく埋め込む能力。
  2. LAA の手順内完全除外: TEE によって手順内で評価された、LAA と LAA の間の液体連絡 (LAA との <3 mm の残留通信および <10 mm の残留ポケット) の欠如によって定義される LAA の完全な除外。
  3. 3か月のフォローアップ LAAの完全除外: >=3か月のTEEまたはCTAで、LAAとLAAの間の流体伝達の欠如(LAAとの残存伝達が3mm未満、残存ポケットが10mm未満)によって定義されるLAAの完全な除外評価。
インデックス作成後すぐから 3 か月後の手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中および非CNS全身塞栓症の発生率
時間枠：インデックス後3か月および6か月の手順

二次的有効性エンドポイントは、インデックス作成後 3 か月および 6 か月以内の次のイベントの複合になります。

  1. 脳卒中（虚血性）
  2. 非 CNS (中枢神経系) 全身塞栓症。
インデックス後3か月および6か月の手順
深刻なデバイスまたは手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：インデックス後3か月および6か月の手順
全体的な深刻な機器または処置関連の有害事象率: 独立した医師の裁定者によって裁定された、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価を通じて観察されたすべての重大な機器または処置関連の有害事象の発生率。
インデックス後3か月および6か月の手順
全体の重篤な有害事象発生率
時間枠：3 か月および 6 か月後のインデックス手順
全体の重篤な有害事象率: 独立した医師の裁定者によって裁定された、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価を通じて観察された、原因に関係なく、すべての重篤な有害事象の発生率。
3 か月および 6 か月後のインデックス手順
全体の有害事象発生率
時間枠：インデックス後3か月および6か月の手順
全体の有害事象率: 独立した医師の裁定者によって裁定された、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価を通じて観察された、属性に関係なく、すべてのデバイスおよび手順に関連する有害事象および神経学的関連の AE の発生率。
インデックス後3か月および6か月の手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AtriCure, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Basel Ramlawi, MD、Methodist Hospital Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP2011-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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