Mulighetsstudie for hjerneslag

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
2. Pasienten har elektrokardiografisk bekreftet ikke-klaff atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF).
3. CHADS2- eller CHA2DS2VASc-score ≥2.

4. Pasienten har medisinsk kontraindikasjon til langtids antikoagulantbehandling (OAC), definert som ett eller flere av følgende:

   • historie med intrakraniell blødning (f. på grunn av amyloid angiopati eller annen tilstand) som gjør pasienten usikker for OAC;
   • historie med gastrointestinal, genitourinær eller luftveisblødninger på grunn av permanent tilstand som gjør pasienten utrygg for OAC;
   • HAS-BLED-score ≥ 3.
5. Pasienten anses som en akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi.
6. Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjerneslag innen 30 dager, eller TIA innen 3 dager, henholdsvis før indeksprosedyre.
2. Dokumentert medisinsk historie med penetrerende traumer i thorax, eller stumpe traumer i thorax som resulterte i venstre pneumothorax eller venstre hemothorax.
3. Hjerteinfarkt innen 60 dager før indeksprosedyre.
4. NYHA klasse IV hjertesvikt.
5. Ejeksjonsfraksjon < 40 % (basert på baseline transthorax ekkokardiografi (TTE)).
6. Tidligere forsøk på obliterasjon av venstre atrie vedheng (perkutan eller åpen hjertekirurgi).
7. Tidligere kateterablasjon med perforering eller komplikasjon.
8. Det er mistanke om tidligere åpen hjertekirurgi, eller perkutan koronar intervensjon med tilhørende utilsiktet hjerteperforasjon, eller perikardiale adhesjoner.
9. Anamnese med perikarditt eller perikardiocentese.
10. Aktiv infeksjon, septikemi eller feber av ukjent opprinnelse.
11. Samtidig elektiv kirurgisk prosedyre (i tillegg til AtriClip-plassering) på tidspunktet for indeksprosedyre.
12. Planlagt atriearytmiablasjonsprosedyre innen seks måneder etter indeksprosedyre.
13. Underliggende strukturell hjertesykdom som krever planlagt kirurgisk behandling innen seks måneder etter indeksprosedyren.
14. Hjerte- eller thoraxkirurgisk prosedyre innen tretti dager før indeksprosedyren.
15. Antikoagulasjonsbehandling for andre medisinske tilstander (dvs. dyp venetrombose) er nødvendig.
16. Pasienten kan ikke seponere tienopyridiner (f. klopidogrel) eller ikke-ASA antiblodplatemidler 4 dager før operasjonen og avstå i minst 2 dager postoperativt.
17. Nyresvikt som definert av kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) og/eller behov for dialyse.
18. Kjent stenose i halspulsåren er større enn 80 %.
19. Pasienten har symptomatisk eller høygradig karotissykdom (>70 % bilateralt).
20. Pasienten kan eller vil ikke gjennomgå transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
21. Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium eller LAA, bestemt av baseline TTE eller Computed Tomography Angiogram (CTA).
22. Dokumentert historie med trombofil lidelse, med diagnose etablert via tidligere objektiv testing (f. familiær screening for trombofili).
23. Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 eller VC <70 % predikert) eller intolerant overfor enkel lungeventilasjon.
24. Historie om hyperkoagulopati
25. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
26. Annen medisinsk sykdom eller komorbiditet som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirrende datatolkning (f.eks. alvorlig demens), eller begrenset forventet levealder (dvs. < 3 måneder).
27. Registrert i et annet undersøkelsesapparat eller medikamentstudie på tidspunktet for påmelding og i løpet av studiet.
28. Psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre informert samtykke, gjennomføring av tester, terapi eller oppfølging.
29. Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid innen 6 måneder etter indeksprosedyre.

Intraoperative eksklusjonskriterier

1. Venstre atrie vedhengsbredde < 29 mm eller > 50 mm, basert på TEE-avbildning.
2. Tilstedeværelse av trombe i venstre atrium eller LAA basert på TEE-avbildning.