Estudo de viabilidade de curso

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos de idade.
2. O paciente tem fibrilação atrial não valvular confirmada eletrocardiograficamente (FA paroxística, persistente ou persistente de longa duração).
3. Escore CHADS2 ou CHA2DS2VASc ≥2.

4. O paciente tem contraindicação médica para terapia anticoagulante (OAC) de longo prazo, definida como um ou mais dos seguintes:

   • história de hemorragia intracraniana (por ex. devido a angiopatia amilóide ou outra condição) que torna o paciente inseguro para OAC;
   • história de sangramento gastrointestinal, geniturinário ou do trato respiratório devido a condição permanente que torna o paciente inseguro para ACO;
   • Pontuação HAS-BLED ≥ 3.
5. O paciente é considerado um candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral.
6. Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento índice.

Critério de exclusão:

1. AVC dentro de 30 dias, ou AIT dentro de 3 dias, respectivamente, antes do procedimento índice.
2. Histórico médico documentado de qualquer trauma penetrante no tórax ou trauma contuso no tórax que resultou em pneumotórax esquerdo ou hemotórax esquerdo.
3. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes do procedimento índice.
4. Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
5. Fração de ejeção < 40% (com base na ecocardiografia transtorácica (ETT) basal).
6. Tentativa prévia de obliteração do apêndice atrial esquerdo (cirurgia cardíaca percutânea ou aberta).
7. Ablação prévia por cateter com perfuração ou complicação.
8. Suspeita-se de cirurgia cardíaca aberta prévia ou intervenção coronária percutânea com perfuração cardíaca não intencional associada ou aderências pericárdicas.
9. História de pericardite ou pericardiocentese.
10. Infecção ativa, septicemia ou febre de origem desconhecida.
11. Procedimento cirúrgico eletivo concomitante (além da colocação do AtriClip) no momento do procedimento inicial.
12. Procedimento de ablação de arritmia atrial planejado dentro de seis meses após o procedimento índice.
13. Doença cardíaca estrutural subjacente que requer tratamento cirúrgico planejado dentro de seis meses após o procedimento índice.
14. Procedimento cirúrgico cardíaco ou torácico nos trinta dias anteriores ao procedimento índice.
15. Terapia de anticoagulação para outra condição médica (ou seja, trombose venosa profunda) é necessária.
16. Paciente incapaz de descontinuar as tienopiridinas (p. clopidogrel) ou agentes antiplaquetários não AAS 4 dias antes da cirurgia e abster-se por pelo menos 2 dias após a cirurgia.
17. Insuficiência renal definida por creatinina > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) e/ou necessidade de diálise.
18. Estenose conhecida do diâmetro da artéria carótida superior a 80%.
19. O paciente tem doença carotídea sintomática ou de alto grau (>70% bilateralmente).
20. Paciente que não pode ou não quer fazer ecocardiografia transesofágica (ETE).
21. Presença de trombo no átrio esquerdo ou AAE, conforme determinado por ETT basal ou angiotomografia computadorizada (ATC).
22. Histórico documentado de distúrbio trombofílico, com diagnóstico estabelecido por meio de testes objetivos anteriores (por exemplo, triagem familiar para trombofilia).
23. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Moderada a Grave (FEV1 ou VC <70% do previsto) ou intolerante à ventilação monopulmonar.
24. Histórico de Hipercoagulopatia
25. Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
26. Outra doença médica ou comorbidade que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados (por exemplo, demência grave) ou expectativa de vida limitada (i.e. < 3 meses).
27. Inscrito em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas no momento da inscrição e durante o estudo.
28. Transtorno psiquiátrico que, no julgamento do investigador, pode interferir no consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.
29. A paciente está grávida ou pretende engravidar dentro de 6 meses após o procedimento index.

Critérios de Exclusão Intraoperatória

1. Largura do apêndice atrial esquerdo < 29 mm ou > 50 mm, com base na imagem TEE.
2. Presença de trombo no átrio esquerdo ou AAE com base na imagem ETE.