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中风可行性研究

2016年10月27日 更新者：AtriCure, Inc.

微创手术部署的 AtriCure AtriClip 左心耳附件排除系统用于非瓣膜性心房颤动患者和长期口服抗凝治疗有医学禁忌症的卒中预防的可行性临床研究

这是一项可行性研究，旨在评估 AtriCure AtriClip 通过微创手术部署到左心耳时的安全性和有效性。 目的是评估无法服用口服抗凝剂的非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • St. Helena、California、美国、94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。
  2. 患者患有心电图证实的非瓣膜性心房颤动（阵发性、持续性或长期持续性房颤）。
  3. CHADS2 或 CHA2DS2VASc 评分≥2。

  4. 患者有长期抗凝治疗 (OAC) 的医学禁忌症，定义为以下一项或多项：

    • 颅内出血史（例如 由于淀粉样血管病或其他情况）导致患者对 OAC 不安全；
    • 由于永久性病症导致患者对 OAC 不安全的胃肠道、泌尿生殖系统或呼吸道出血史；
    • HAS-BLED 评分 ≥ 3。
  5. 患者被认为是可接受的手术候选人，包括使用全身麻醉。
  6. 女性患者必须没有生育能力，或者在指标程序前 7 天内妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  1. 在索引程序之前分别在 30 天内发生中风或在 3 天内发生 TIA。
  2. 任何胸部穿透性创伤或胸部钝性创伤导致左侧气胸或左侧血胸的病史记录。
  3. 在索引程序之前 60 天内发生心肌梗塞。
  4. NYHA IV 级心力衰竭。
  5. 射血分数 < 40%（基于基线经胸超声心动图 (TTE)）。
  6. 先前尝试闭塞左心耳（经皮或心脏直视手术）。
  7. 既往导管消融术伴有穿孔或并发症。
  8. 怀疑既往有心脏直视手术或经皮冠状动脉介入治疗相关的意外心脏穿孔或心包粘连。
  9. 心包炎或心包穿刺术史。
  10. 活动性感染、败血症或不明原因的发热。
  11. 索引手术时伴随的择期外科手术（除 AtriClip 放置外）。
  12. 计划在索引程序后六个月内进行房性心律失常消融程序。
  13. 在索引程序后六个月内需要计划手术治疗的潜在结构性心脏病。
  14. 索引程序前三十天内的心脏或胸部外科手术。
  15. 其他疾病的抗凝治疗（即 深静脉血栓形成）是必需的。
  16. 患者无法停用噻吩并吡啶类药物（例如 氯吡格雷）或非 ASA 抗血小板药物术前 4 天，术后至少停用 2 天。
  17. 肾功能衰竭定义为肌酐 > 2.0 mg/dl (> 152.5 umol/L) 和/或需要透析。
  18. 已知颈动脉直径狭窄大于80%。
  19. 患者有症状或严重颈动脉疾病（>70% 双侧）。
  20. 患者无法或不愿接受经食管超声心动图 (TEE)。
  21. 左心房或 LAA 中存在血栓，由基线 TTE 或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 确定。
  22. 有血栓形成性疾病的病史，通过先前的客观测试（例如， 血栓形成倾向的家族筛查）。
  23. 中度至重度慢性阻塞性肺病（FEV1 或 VC < 70% 预计值）或不能耐受单肺通气。
  24. 高凝病史
  25. 身体质量指数 (BMI) > 35。
  26. 可能导致不遵守方案、混淆数据解释的其他医学疾病或合并症（例如 严重痴呆）或有限的预期寿命（即 < 3 个月）。
  27. 在注册时和研究过程中注册了另一项研究性设备或药物研究。
  28. 研究者判断可能会影响知情同意、测试完成、治疗或随访的精神障碍。
  29. 患者怀孕或打算在索引程序后 6 个月内怀孕。

术中排除标准

  1. 基于 TEE 成像，左心耳宽度 < 29mm 或 > 50mm。
  2. 根据 TEE 成像，左心房或 LAA 中存在血栓。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AtriClip LAA 排除装置
AtriClip 通过微创外科手术交付
设备：AtriClip LAA 排除装置
其他名称：
  • LAAØ
  • PRO1
  • AtriClip™ LAA 排除系统
  • AtriClip™ LAA 排除系统，带预装 Gillinov-Cosgrove™ 夹
  • AtriClip LAA 排除系统和输送系统 (LAAØ)
  • AtriClip LAA 排除系统和输送系统 (PRO1)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
索引程序后 30 天内严重不良事件的数量
大体时间：索引后 30 天程序

主要安全终点包括索引程序后 30 天内的以下严重不良事件（除非另有说明），由独立医师裁决员裁决：

  • 心脏结构或其他身体结构的严重损伤被认为与夹子的输送或放置有关
  • 心脏相关死亡、心肌梗塞或缺血性中风
  • 大出血（定义为需要再次手术和/或输血（> 2 U 浓缩红细胞 (PRBC)）在指数手术后头 2 天的任何 24 小时内或任何时间点（如果归因于设备）/索引程序）。
索引后 30 天程序
复合左心耳放置和排除成功
大体时间：立即到 3 个月后索引程序

主要功效终点是成功/失败终点，成功需要满足以下所有条件：

  1. 患者技术成功：能够在患者的左心耳成功植入 AtriClip 装置。
  2. LAA 的手术中完全排除：完全排除由 LA 和 LAA 之间缺乏流体连通（<3 mm 与 LAA 的残余连通和 <10 mm 残余袋）定义的 LAA，通过 TEE 在手术中评估。
  3. 3 个月随访完全排除 LAA：完全排除 LAA 定义为在 >=3 个月 TEE 或 CTA 时 LA 和 LAA 之间缺乏流体连通（<3 mm 与 LAA 的残余连通和 < 10mm 残余袋）评估。
立即到 3 个月后索引程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风和非中枢神经系统系统性栓塞的发生率
大体时间：索引程序后 3 个月和 6 个月

次要疗效终点将是索引程序后 3 个月和 6 个月内以下事件的综合：

  1. 中风（缺血性）
  2. 非 CNS（中枢神经系统）系统性栓塞。
索引程序后 3 个月和 6 个月
严重设备或程序相关的不良事件发生率
大体时间：索引后 3 个月和 6 个月程序
与严重设备或程序相关的总体不良事件发生率：在 3 个月和 6 个月的随访评估中观察到的所有严重设备或程序相关不良事件的发生率，由独立医师裁决员裁定。
索引后 3 个月和 6 个月程序
总体严重不良事件发生率
大体时间：3 个月和 6 个月后索引程序
总体严重不良事件发生率：所有严重不良事件的发生率，无论归因如何，通过 3 个月和 6 个月的随访评估观察到，由独立医师裁决员裁定。
3 个月和 6 个月后索引程序
总体不良事件发生率
大体时间：索引后 3 个月和 6 个月程序
总体不良事件发生率：所有设备和程序相关的不良事件和任何神经相关 AE 的发生率，无论归因如何，通过 3 个月和 6 个月的随访评估观察到，由独立医师裁决员裁定。
索引后 3 个月和 6 个月程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AtriCure, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Basel Ramlawi, MD、Methodist Hospital Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计)

2013年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP2011-2

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